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[FDA药事] 从监管的角度解读美国cGMP-杨永胜博士

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药徒
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楼主
发表于 2014-12-16 15:30:07 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 意林枫 于 2015-1-4 12:29 编辑

从监管的角度解读美国cGMP-杨永胜博士;
FDA 的发展变迁
• 1862 发源于美国农业部一个化学家
• 1901 化学家实验室
• 1906 Roosevelt 签署了第一部食品与药品法
─由科学公署变为法规机构
─建立食品与药品的规范
─州际间禁止传播非法食品与药品
• 1927 食品,药品和杀虫剂局
• 1930 属于农业部
• 1940 转到联邦安全局
• 1953 到现在:归属于美国人类健康服务部
美国食品药品管理局
• “总部”
• 7 个中心
– CDER: 药物评审与研究中心
(法规事务办公室(cGMP)
– CBER: 生物制品评审与研究中心
– CDRH: 器械与辐射建康中心
– CVM: 兽药中心
– CFSAN: 食品安全与应用营养学中心
– NCTR: 国家毒理学研究中心
– CTP: 烟草产品中心
• 全球性和地区性的办公室与实验室
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药徒
沙发
发表于 2014-12-16 15:33:38 | 只看该作者
学习学习~~~~~
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药徒
板凳
发表于 2014-12-16 15:35:48 | 只看该作者
一定很好,参考一下,不过我好像见过。
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地板
发表于 2014-12-16 15:43:15 | 只看该作者
学习!!!!!!!
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药徒
5#
发表于 2014-12-16 15:43:20 来自手机 | 只看该作者
好好学习一下吧
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药徒
6#
发表于 2014-12-16 15:43:56 | 只看该作者
学习学习~~~~~
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7#
发表于 2014-12-16 15:44:02 | 只看该作者
感谢分享!!!
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药徒
8#
发表于 2014-12-16 15:44:39 | 只看该作者
学习学习!!!!
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9#
发表于 2014-12-16 15:47:51 | 只看该作者
学习!!!!!!!
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10#
发表于 2014-12-16 15:54:09 | 只看该作者
学习,感谢楼主分享
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药徒
11#
发表于 2014-12-16 16:02:16 | 只看该作者
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12#
发表于 2014-12-16 16:08:08 | 只看该作者
体系检查表,好东西。谢谢
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药徒
13#
发表于 2014-12-16 16:09:09 | 只看该作者
谢谢分享!
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14#
发表于 2014-12-16 16:20:03 | 只看该作者
不怎么全明白,借助工具还是可以的
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药徒
15#
发表于 2014-12-16 16:28:03 | 只看该作者
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16#
发表于 2014-12-16 16:33:13 | 只看该作者
学习学习!!!
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17#
发表于 2014-12-16 16:36:42 | 只看该作者

好好学习一下吧
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18#
发表于 2014-12-16 16:40:50 | 只看该作者
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19#
发表于 2014-12-16 17:06:15 | 只看该作者
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药徒
20#
发表于 2014-12-16 17:19:59 | 只看该作者
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