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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[研发注册] 关于原料药生产地址变更问题请教

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楼主
发表于 2019-11-13 10:03:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
各位老师好,我们公司是一个原料药及制剂均有的公司,因国内安全环保条件的要求,原料药在城郊新建了生产工厂,在内部管理上属于子公司,也起了另外一个公司名称,母公司的原料药车间主任等都到了这个生产基地。请问这个是属于生产地址变更吗,属于重大变更吧?  还有这个生产地址变更是在药品生产许可证上增加生产地址的,我们这原料药基地到新化工园区属于新项目,起了另外一个公司名称,这个如何处理(二个公司都是相同的一个法人)?不想走技术转移,我们实际上也是一个公司的,只是为了独立核算和园区税收需要才进行新的公司名称。敬请赐教,不胜感激!
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药徒
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发表于 2019-11-13 10:58:24 | 只看该作者
本帖最后由 战争的年代 于 2019-11-13 11:00 编辑

药品生产场地变更研究技术指导原则
重大变更:指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在较大的影响。此类变更通常发生在不同生产场地,包括因药品的生产技术转让、异地新建、合同生产商改变引起的生产场地变更。这些变更后的新场地,尤其从未接受GMP检查的新场地,其生产设备、生产环境(温度和湿度)、技术及操作人员水平和对产品的认识熟悉程度等与原场地情况很难完全一致,需通过一定的研究工作考察和评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。先走生产场地变更,再走技术转移。毕竟是两个独立的公司了。我们就是这么过来的。
另外,现在原料药已经实行备案登记了,完全可以走备案登记号的流程,应该更简单了吧。

点评

我心依旧123  谢谢,看目前的征求意见稿,走变更更快捷点,走技术转移工作量大啊,其实也不是2个独立公司,同一个法人,很多检测还是用母公司的资源呢。请教一下您这走生产地址变更和技术转移到最后批下来花费了多长时间啊  发表于 2019-11-13 11:25
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药生
沙发
发表于 2019-11-13 10:04:50 | 只看该作者
这个在以前要先走集团内部变更批文,然后再变更企业名称,现在走注册登记吧,如果你以前的研究资料不够的话,可能要重新研究
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板凳
 楼主| 发表于 2019-11-13 10:11:10 | 只看该作者
大呆子 发表于 2019-11-13 10:04
这个在以前要先走集团内部变更批文,然后再变更企业名称,现在走注册登记吧,如果你以前的研究资料不够的话 ...

我们不想走技术转移,太烦也慢,想一个公司二快牌子,新公司名称只用于贸易,生产这块还是用母公司名称,这样不就是生产地址变更了吗?可否,敬请赐教!

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山顶洞人  你营业执照能一张就中  详情 回复 发表于 2019-11-13 22:07
大呆子  就是说新公司两块牌子对吧,应该是可以的,最好咨询当地省局  详情 回复 发表于 2019-11-13 10:14
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药生
地板
发表于 2019-11-13 10:14:29 | 只看该作者
我心依旧123 发表于 2019-11-13 10:11
我们不想走技术转移,太烦也慢,想一个公司二快牌子,新公司名称只用于贸易,生产这块还是用母公司名称, ...

就是说新公司两块牌子对吧,应该是可以的,最好咨询当地省局
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5#
 楼主| 发表于 2019-11-13 10:27:19 | 只看该作者
大呆子 发表于 2019-11-13 10:14
就是说新公司两块牌子对吧,应该是可以的,最好咨询当地省局

但是涉及许多问题,新厂的安全环保都是新公司的,采购原辅料及销售按新公司名称还是母公司名称?毕竟新园区对这边有税务要求。。。
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药徒
6#
发表于 2019-11-13 10:36:20 | 只看该作者
如果你按照现行法规可以走场外车间独立的方式,但是得咨询当地省局是否同意。

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我心依旧123  变更规定还在征求意见,省局也不会给一个明确意见哦  发表于 2019-11-13 11:21
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药徒
7#
发表于 2019-11-13 10:36:42 | 只看该作者
如果你按照现行法规可以走厂外车间独立的方式,但是得咨询当地省局是否同意。
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药徒
9#
发表于 2019-11-13 11:00:53 | 只看该作者
原料药的文号或登记号是属于新注册的公司还是原来的公司?
生产地址变更也好,其实质都是生产地址变更,是重大变更无疑。只是前期出台的一些过渡政策派生出了不少相对简便的途径,厂外车间、兼并重组、异地新建等。这正是现在法规空档期造成的混乱,一笔糊涂账。

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我心依旧123  文号在母公司啊,新公司是才新建的  发表于 2019-11-13 11:27
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药徒
10#
发表于 2019-11-13 11:23:02 | 只看该作者
你只能分步走,先新增生产地址,有些工作是少不了的。再独立更改公司名称。
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11#
发表于 2019-11-13 11:24:39 | 只看该作者
走厂外车间,要仓库、检测、车间要独立,最好是独立区域,至于共用系统可以走合同。还是挺麻烦的。
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药徒
12#
发表于 2019-11-13 12:42:21 | 只看该作者
新增生产地址,该地址按场外车间管理模式去做。  变更肯定是按重大变更走了。除了工艺不变其他应该都变了。
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13#
发表于 2019-11-13 13:07:16 | 只看该作者
战争的年代 发表于 2019-11-13 10:58
药品生产场地变更研究技术指导原则
重大变更:指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在 ...

受教了,谢谢
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药士
14#
发表于 2019-11-13 22:07:39 来自手机 | 只看该作者
我心依旧123 发表于 2019-11-13 10:11
我们不想走技术转移,太烦也慢,想一个公司二快牌子,新公司名称只用于贸易,生产这块还是用母公司名称,这样不就是生产地址变更了吗?可否,敬请赐教!

你营业执照能一张就中
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药徒
15#
发表于 2019-11-14 09:30:14 | 只看该作者
应属于重大变更.
具体事宜需咨询当地药监
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药徒
16#
发表于 2019-11-14 09:52:37 | 只看该作者
(三)重大变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形:
(1)涉及最后一步化学反应及之后生产的原料药生产场地转移至另一不同生产场地。
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