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[其他] 【每日一答】无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?

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药师
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楼主
发表于 2019-11-13 12:50:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
问题:无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?(FL-30)
   答:更衣室的设定也考虑了风险,对无菌生产的B+A区而言,有条件时,尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式,这样设置的优点在于人员出B+A区脱衣时,他们会脱落头发、皮肤屑等,再次进入无菌操作区时,又重新更已灭菌的无菌衣,但不会将自己的脱落物再带入无菌区,由此降低了污染的风险,换言之,进、出道分开为降低风险提供了有利条件。(参见:规范附录30条….必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置),可见,我国规范附录并没有排除进出由同一更衣系统(不分开)的做法。
   可最终灭菌的产品,无进出分开设置的要求。






说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。





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药徒
沙发
发表于 2019-11-13 13:22:35 | 只看该作者
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药徒
板凳
发表于 2019-11-13 13:26:44 | 只看该作者
检察官说 有必要就有必要。  你就是有理都不行,因为要得罪检察官。
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药徒
地板
发表于 2019-11-13 13:35:35 | 只看该作者
从暴露来说,分离是必要的
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药徒
5#
发表于 2019-11-13 13:47:25 | 只看该作者
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药生
6#
发表于 2019-11-13 14:05:47 | 只看该作者
新建的基本都分开的。
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药徒
7#
发表于 2019-11-15 09:35:59 | 只看该作者
10年的有必要,现在都19年了,就是必须了,基本都经历2次GMP检查了。
如果不分开,更衣确认是在有人离开状态验证的么?
更衣室一般都不大,关于更衣人员最大数量,如果双向考虑,硬件做到了么?
GMP更衣原则,也是不建议脱衣,到B级更衣了,进出分离是基础条件。
人员退出是,衣服,手套,口罩内部已经积累了大量微粒和微生物,如果进出在一个房间,会污染洁净物品的表面,表面的微生物是自净不了的。
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药徒
8#
发表于 2019-11-17 22:12:48 | 只看该作者
虽然法无禁止,有条件还是分开的好,人员进出都一起,很容易污染对方
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药徒
9#
发表于 2019-11-18 08:37:36 | 只看该作者
关注专家的指导意见,降低风险
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10#
发表于 2019-11-20 16:31:37 | 只看该作者
关注,现在都是分开设置,目的是降低污染风险
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