北京赛车pk10走势图

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

查看: 559|回复: 15
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[供应商] 如果我的供应商只有库房和QC,生产车间是委托加工的,那我该如何审计?

[复制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2019-11-14 08:23:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
物料为化工产品,且为我公司关键物料。
1.是否进行现场审计?审计厂家是否包括委托加工的厂家?是否将委托加工的厂家也列到合格供应商名册里面?
2.除了供应商的资质外,还需要委托加工的其它什么资质?

回复

使用道具 举报

药徒
沙发
发表于 2019-11-14 08:30:03 | 只看该作者
关键物料要现场审计,委托加工也要对方的一些资料,委托合同,质量协议等,最好也要现场审计。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
板凳
发表于 2019-11-14 08:34:24 | 只看该作者
化工品啊!说实在的!国内GMP对化工品供应商没有要求那么严格,可以做书面审计或者现场,但是建议做现场,而且对委托方也建议去看一眼。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
地板
发表于 2019-11-14 08:55:14 | 只看该作者
本帖最后由 sdcumt 于 2019-11-14 08:58 编辑

审计如果你只是应付,那可以简单。但实际为了你以后关键物料能够得到持续稳定的高质量产品,非常有必要去生产现场审计。
有些企业所谓的委托加工是假的,实际是经销公司。
仅仅是库房和QC的审计不能保证物料的质量和持续供应。比如生产企业变更了工艺,但是相应的质量研究没有经过验证,无法有效检出有关物质,同时物料的杂志谱也会发生变化。但这种变更对你来说,这可能是致命的。
所以生产企业的生产资质,经营许可,质量保证和控制体系,生产体系,最近还非常关注环保问题(关乎到能否持续供货),上述都要去看,每个都是重点。

回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
5#
发表于 2019-11-14 08:59:01 | 只看该作者
是不是API的起始物料啊?该看的还是要看的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
6#
发表于 2019-11-14 09:11:45 | 只看该作者
延伸审计,对委托生产厂家进行审计。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
7#
发表于 2019-11-14 09:32:06 | 只看该作者
1. 首先,关键物料需要现场审计。
2. 其次需要确定是否是真正的委托生产管理还是经销关系,还是购买大包装然后分装.....
3. 至于是否加入合格供应商名册,需要看一下物料的外包装是否体现委托厂家或生产厂家。所以这个是需要综合考虑后决定是否加入合格供应商名册中。一般委托生产,物料外包装不体现委托厂家的信息;一般经销关系,物料外包装不体现经销商的信息。但是做的好的物料供应商,这两个供应商的信息都会提供。
3. 不管是委托生产还是经销,生产厂家、库房、QC都需要现场审计。
4. 委托关系:委托生产的质量协议、供应商对委托商的监管、委托生产商的生产资质、委托生产商的管理体系。经销关系:经销授权、生产商的生产资质、生产商的管理体系。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
8#
发表于 2019-11-14 09:38:27 | 只看该作者
1. 是否需要审计要依据贵公司要求. 关键API一般都需要现场审计.
2. 供应商的委托加工公司一般不进行审计.但可以要求供应商提供相关的委托加工程序和要求,委托加工商的合同,协议,审计等
回复 支持 反对

使用道具 举报

9#
发表于 2019-11-14 09:40:02 | 只看该作者
关键物料,对委托生产厂家进行审计。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
10#
发表于 2019-11-14 10:14:21 | 只看该作者
你必须现场审计没有问题才行,这个比自己生产更重要,因为会一不小心就出问题的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
11#
发表于 2019-11-14 11:23:53 | 只看该作者
盘他,可劲盘!!!!!!!!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
12#
发表于 2019-11-14 13:00:43 | 只看该作者
基本上可想而痴
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
13#
发表于 2019-11-19 09:01:56 | 只看该作者
按照楼上几位的观点那基本买不到原料了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
14#
发表于 2019-11-19 18:00:09 | 只看该作者
1.关键物料是需要审计的,至于审计的形式最好是现场审计,普遍能被审计官接受
2.MAH会有专门的委托协议,至于现场审计是不需要考虑的事情,前期你能跑八百遍。
3.如果委托生产的为API,那么是要符合原料药GMP的。
目前我们公司在提交NDA资料阶段,还有一周提交。API为委托加工,API的某个关键起始物料也为委托加工,难不难
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
15#
发表于 2019-11-19 18:03:53 | 只看该作者
sdcumt 发表于 2019-11-14 08:55
审计如果你只是应付,那可以简单。但实际为了你以后关键物料能够得到持续稳定的高质量产品,非常有必要去生 ...

1.委托加工假的?我们公司QA每批生产都在现场的。
2.搞清楚,委托加工的含义为:配方是委托公司的,被委托公司只是提供场地、人员、设备。仅此而已。
分析方法开发、生产工艺、物料控制、供应商包括质量体系都是我们公司自己技术转移过去的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
16#
发表于 2019-11-20 08:58:57 | 只看该作者
梵犯- 发表于 2019-11-19 18:03
1.委托加工假的?我们公司QA每批生产都在现场的。
2.搞清楚,委托加工的含义为:配方是委托公司的,被委 ...

别逗了,那是你们公司,不是所有的公司。并且,经常经销商说自己是委托加工,实际就是代购。
回复 支持 反对

使用道具 举报

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( )

GMT+8, 2019-12-7 12:34 , Processed in 0.080203 second(s), 95 queries .

Powered by X3.2

© 2001-2012

返回顶部