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[其他] 13485法规中设计开发输出输入可追溯的问题

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药徒
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楼主
发表于 2019-11-14 10:17:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
请问各位老师,器械法规13485中7.3.2描述的“确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法”是什么意思?
开发输出和开发输入具体表示哪些过程?这两个过程有固定的先后顺序么?
通过什么方式保证这两个过程及转变的过程可追溯?


   
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药徒
沙发
发表于 2019-11-14 10:26:03 | 只看该作者
先输入接着才有输出,你可以再好好看看7.3.3和7.3.4关于输入输出的,或许能明白一些。
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药徒
板凳
发表于 2019-11-14 13:17:01 | 只看该作者
一个具体实践方法是建立一个追溯矩阵,在评审中不断检查后者是否覆盖或者满足前者的要求。
标准中一直强调,输出要满足输入。
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