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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[其他] 有条件批准正在制造新的“神药”?

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药徒
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楼主
发表于 2019-11-14 10:54:18 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-11-19 08:38 编辑

作者:几度夕阳红  来源:蒲公英杂志
话说971横空出世,风波未定之际。坊间又传来消息,在国家医保谈判的重要节点时刻,某1类新药所属企业官宣已进入目录,妥妥的。虽然最后证明是一个“乌龙”,但是,架不住业内八卦人士强大的搜索能力,这里头,要是真要写篇狗血文,《走进科学》栏目都得甘拜下风。例如,经典的广告词,某某新药缘何多年闯关成功后一发不可收拾,强势进入医保。这里面到底是……
说到底,很多事,真的就怕“认真”两个字。太多疑问到现在还没有公信力的解释,例如昨天“青山依旧在”同志挥笔罢了,意犹未尽,详见《从审评报告看“乐X能”如何满血复活》一文。或许CDE也是无语泪先流,只好报告里留下无数伏笔,坐等后人发掘。


当然最关键的伏笔,就在“有条件”批准。
这个有条件,字面意思自然是,需要后期的研究和数据加以完善。至于满足什么条件才能有条件批准,呵呵,还真不是什么官方口吻的临床急需神马的吧?

有条件批准的后续怎么收尾?
不过话说回来,批准的有条件批准也不少了,印象中,当年某大佬赖以进入清华的某1类新药(也是某省出品,也是有条件批准),到现在也十来年了吧,这有条件批准的条件该有个尾声了吧?有条件批准不能成了无条件延续的理由啊,那岂不是成了老赖么?话说这个药搞到现在,成了和NP联合治疗,自己不行找队友?但不管怎么说,总要有始有终,不能这么一直不明不白的糊涂下去。最近CDE发布了一个征求意见稿---《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》。大大的进步,但是,更应该出一个,上市后评价定期完结的指导意见,这个新《药品管理法》已经明确提出了要求的。

中医粉对科学的严肃性很不爽
相比971的最终获批,理论上表象上,还能符合基本的临床试验要求,剩下的技术争论,或许可用中医药的模糊理论来解释一二,至于激起了一大批中药粉的愤愤不平,话说有关传统药临床有效性评价机制还在探索中,不过看了这个971的审评报告,中医粉们可能会对科学很失望,如果看了乐X能,估计就是绝望了吧。这倒也好,反正强调去西化,求生存。未来中西之争,这个是好弹药,先收着。

临床结束为什么要那么长的审批时间?
传说的乐X能,早在2013年就完成了三期临床,然后,直到2018年才获得批准。笔者查阅了一下数据,FDA审批一个药,从临床结束到审批结论做出,平均在1.1年。我可以理解国内那会审批效率的低下,不过也不对,这个可是有条件批准的,快速审评通道的哦!整整五年,在干什么呢?真是时间能解决一切问题?有趣的是,这里头正好横跨了722惨案,当真是天空漂浮的一大批冤魂死不瞑目,当年连号称中美双报头牌的华海都不能幸免,这个药何德何能,那审评报告里的低级错误简直是不堪入目。人说信仰在空中飘荡,冤魂不管冤不冤,对照这个真该长啸一声,魂兮归来!

中美双报的反面
扯到了中美双报,继续扯点,很牛逼的全球多中心临床神马的,坊间消息有时候挺有趣的,据说,好几个药,都是FDA那挂了,国内改头换面起死回生。这就懒得点名了,仔细查查,都有痕迹。

只许成功不许失败
其实每一个项目,不可否认其过程的艰辛和汗水。然而这种压力下,可能耗时越久,可能就越无法接受失败的结果。例如国家科技重大扶持项目,几乎是每一个1类新药的标配。甚至,这里面当地的政府的介入,资本的介入,名人站台的介入。一桩桩,就成了一个只能成功不许失败的死结?无数当权者想碾压无知患者的权益,侵害公众健康的利益,有时,真的就如皇帝的新衣一般,赤裸而直接。而闯过了这道审评生死关,就此天高任鸟飞,什么指南、什么医保,都是手到擒来?由此真是同情一下CDE。医院的名人们,逼着批准了,然后堂而皇之的曰,你们药监批的,我进医保还有什么问题吗?可怜的审评员们,那天祸起萧墙还要被终身问责。知乎有个总结,离职两大理由之一,活多权小责任大,可能正中他们的心声吧。唯一能表示下,也就是审评报告吧!

重温一下四个最严
最严谨标、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责。源头控制住,省却后道万千功。




点评

andyouandme  呵呵  发表于 2019-11-14 12:05
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药徒
推荐
发表于 2019-11-14 14:35:42 | 只看该作者
创新神药很正常啊,CDE的标准本来就比FDA低,药效指标、安全性指标本来就是橡皮筋标准,弹性很大的,只要确实有一点效,临床不造假,或者造假后可补救,按现在的行政许可的一般标准就必须批。谁都知道中美差距最大的就是新药研发,没理由用FDA的标准来卡自己,只是这种神奇新药,基本别指望能出口“为国争光”,批了就低调点,像那个“九缺一”,吹成跨世纪的创新就很不好了

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roadman  嘿嘿,造假后可补救:lol  发表于 2019-11-17 22:22
山顶洞人  人家这个要进国家医保了啊  详情 回复 发表于 2019-11-14 16:51
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药徒
沙发
发表于 2019-11-14 11:10:29 | 只看该作者
源头控制住,省却后道万千功。
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药士
地板
发表于 2019-11-14 16:51:46 | 只看该作者
ravenhigh 发表于 2019-11-14 14:35
创新神药很正常啊,CDE的标准本来就比FDA低,药效指标、安全性指标本来就是橡皮筋标准,弹性很大的,只要确 ...

人家这个要进国家医保了啊

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王兴来  据说又够呛了,估计是太张扬了  详情 回复 发表于 2019-11-15 13:35
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药生
5#
发表于 2019-11-14 18:36:19 | 只看该作者
四个最严,勿成空谈
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药徒
6#
 楼主| 发表于 2019-11-15 13:35:08 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2019-11-14 16:51
人家这个要进国家医保了啊

据说又够呛了,估计是太张扬了
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药徒
7#
发表于 2019-11-16 14:56:43 | 只看该作者
“有条件”就是个筐,预计以后类似的药越来越多,可喜可贺!!
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药徒
8#
发表于 2019-11-18 11:13:02 | 只看该作者
又是多方势力角逐的产物,对比乐X能那种不要脸的审批结论,这个算是要脸的。

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山顶洞人  你说话注意点,你看看你那个头像,要不,留个联系方式?我们帮你防控失联风险!  详情 回复 发表于 2019-11-19 08:37
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药士
9#
发表于 2019-11-19 08:37:13 | 只看该作者
米斯特王 发表于 2019-11-18 11:13
又是多方势力角逐的产物,对比乐X能那种不要脸的审批结论,这个算是要脸的。

你说话注意点,你看看你那个头像,要不,留个联系方式?我们帮你防控失联风险!
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药徒
10#
发表于 2019-11-19 09:18:03 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2019-11-19 08:37
你说话注意点,你看看你那个头像,要不,留个联系方式?我们帮你防控失联风险!

怕啥,CDE既然敢公开审批报告就不怕别人议论。
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药徒
11#
发表于 2019-11-19 10:44:05 | 只看该作者
米斯特王 发表于 2019-11-18 11:13
又是多方势力角逐的产物,对比乐X能那种不要脸的审批结论,这个算是要脸的。

http://submero.com/thread-515896-1-1.html
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药徒
12#
发表于 2019-11-19 10:44:38 | 只看该作者
米斯特王 发表于 2019-11-19 09:18
怕啥,CDE既然敢公开审批报告就不怕别人议论。

好惨 CBE 就该死 FBA 就是科学
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药徒
13#
发表于 2019-11-19 13:54:19 | 只看该作者
ravenhigh 发表于 2019-11-14 14:35
创新神药很正常啊,CDE的标准本来就比FDA低,药效指标、安全性指标本来就是橡皮筋标准,弹性很大的,只要确 ...

九缺一
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14#
发表于 2019-11-19 15:15:10 | 只看该作者
四个最严,四个最严
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药徒
15#
发表于 2019-11-20 11:35:03 | 只看该作者
真的看呆了

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王兴来  几度夕阳红又出新作品了,请稍后关注  详情 回复 发表于 2019-11-20 13:20
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药徒
16#
 楼主| 发表于 2019-11-20 13:20:52 | 只看该作者

几度夕阳红又出新作品了,请稍后关注
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17#
发表于 2019-11-20 13:29:54 | 只看该作者
遮遮掩掩全是半句话,不敢吐槽就不要吐
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18#
发表于 2019-11-20 16:40:30 | 只看该作者
关键是这药到底有没有效果?
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药生
19#
发表于 2019-11-21 08:37:20 | 只看该作者
有些年不纯粹关注新药研发了,只是修修补补;贵圈真丰富,有内涵。
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药徒
20#
发表于 2019-11-21 08:50:16 | 只看该作者
最近刚批的国外不是在质疑
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