本帖最后由 山顶洞人 于 2019-11-19 08:38 编辑
话说971横空出世，风波未定之际。坊间又传来消息，在国家医保谈判的重要节点时刻，某1类新药所属企业官宣已进入目录，妥妥的。虽然最后证明是一个“乌龙”，但是，架不住业内八卦人士强大的搜索能力，这里头，要是真要写篇狗血文，《走进科学》栏目都得甘拜下风。例如，经典的广告词，某某新药缘何多年闯关成功后一发不可收拾，强势进入医保。这里面到底是…… 说到底，很多事，真的就怕“认真”两个字。太多疑问到现在还没有公信力的解释，例如昨天“青山依旧在”同志挥笔罢了，意犹未尽，详见《从审评报告看“乐X能”如何满血复活》一文。或许CDE也是无语泪先流，只好报告里留下无数伏笔，坐等后人发掘。
当然最关键的伏笔，就在“有条件”批准。 这个有条件，字面意思自然是，需要后期的研究和数据加以完善。至于满足什么条件才能有条件批准，呵呵，还真不是什么官方口吻的临床急需神马的吧？
有条件批准的后续怎么收尾？ 不过话说回来，批准的有条件批准也不少了，印象中，当年某大佬赖以进入清华的某1类新药（也是某省出品，也是有条件批准），到现在也十来年了吧，这有条件批准的条件该有个尾声了吧？有条件批准不能成了无条件延续的理由啊，那岂不是成了老赖么？话说这个药搞到现在，成了和NP联合治疗，自己不行找队友？但不管怎么说，总要有始有终，不能这么一直不明不白的糊涂下去。最近CDE发布了一个征求意见稿---《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》。大大的进步，但是，更应该出一个，上市后评价定期完结的指导意见，这个新《药品管理法》已经明确提出了要求的。
中医粉对科学的严肃性很不爽 相比971的最终获批，理论上表象上，还能符合基本的临床试验要求，剩下的技术争论，或许可用中医药的模糊理论来解释一二，至于激起了一大批中药粉的愤愤不平，话说有关传统药临床有效性评价机制还在探索中，不过看了这个971的审评报告，中医粉们可能会对科学很失望，如果看了乐X能，估计就是绝望了吧。这倒也好，反正强调去西化，求生存。未来中西之争，这个是好弹药，先收着。
临床结束为什么要那么长的审批时间？ 传说的乐X能，早在2013年就完成了三期临床，然后，直到2018年才获得批准。笔者查阅了一下数据，FDA审批一个药，从临床结束到审批结论做出，平均在1.1年。我可以理解国内那会审批效率的低下，不过也不对，这个可是有条件批准的，快速审评通道的哦！整整五年，在干什么呢？真是时间能解决一切问题？有趣的是，这里头正好横跨了722惨案，当真是天空漂浮的一大批冤魂死不瞑目，当年连号称中美双报头牌的华海都不能幸免，这个药何德何能，那审评报告里的低级错误简直是不堪入目。人说信仰在空中飘荡，冤魂不管冤不冤，对照这个真该长啸一声，魂兮归来！
中美双报的反面 扯到了中美双报，继续扯点，很牛逼的全球多中心临床神马的，坊间消息有时候挺有趣的，据说，好几个药，都是FDA那挂了，国内改头换面起死回生。这就懒得点名了，仔细查查，都有痕迹。
只许成功不许失败 其实每一个项目，不可否认其过程的艰辛和汗水。然而这种压力下，可能耗时越久，可能就越无法接受失败的结果。例如国家科技重大扶持项目，几乎是每一个1类新药的标配。甚至，这里面当地的政府的介入，资本的介入，名人站台的介入。一桩桩，就成了一个只能成功不许失败的死结？无数当权者想碾压无知患者的权益，侵害公众健康的利益，有时，真的就如皇帝的新衣一般，赤裸而直接。而闯过了这道审评生死关，就此天高任鸟飞，什么指南、什么医保，都是手到擒来？由此真是同情一下CDE。医院的名人们，逼着批准了，然后堂而皇之的曰，你们药监批的，我进医保还有什么问题吗？可怜的审评员们，那天祸起萧墙还要被终身问责。知乎有个总结，离职两大理由之一，活多权小责任大，可能正中他们的心声吧。唯一能表示下，也就是审评报告吧！
重温一下四个最严 最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责。源头控制住，省却后道万千功。
| 
发表于 2019-11-14 10:54:18
QQ好友和群
QQ空间
腾讯微博
腾讯朋友
收藏
分享
淘帖
好评
差评
置顶卡
变色卡
发表于 2019-11-14 14:35:42
发表于 2019-11-14 16:51:46
楼主
