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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[其他] 【每日一答】 小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?

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药师
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楼主
发表于 2019-11-14 12:41:14 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
问题:小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)
答:不需要设单独的送风缓冲夹道,通常可设简单局部“A级保护”,以有利于隧道灭菌柜压差的控制。






说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。



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药徒
沙发
发表于 2019-11-14 13:07:53 | 只看该作者
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药徒
板凳
发表于 2019-11-15 09:18:42 | 只看该作者
不太理解,A级送风,怎样利于压差控制了?
还有是“隧道灭菌柜”又有什么关系了?
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