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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[偏差/变更/CAPA] 偏差CAPA小故事(续集)

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药徒
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楼主
发表于 2019-11-14 16:15:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
偏差CAPA小故事(续集)

亡羊补牢

偏差事件:一农户养了10只羊,一天主人早上起床在清点羊的数量时,发现羊圈里养的10只羊少了3只
应急措施:1.把走失的羊找回来(农夫老婆当日执行完)
          2.把剩下的7只羊逐个用绳子圈在木栓上,保证羊不再丢失(农夫儿子当日执行完)
调查:
人:农夫对羊圈设计高度不够;未对羊圈进行点检和修缮;夜间未做巡查和防范。
机(圈):高度不够,年久失修。
料:羊圈的材料是细小的树枝修成的,容易破损。
法:没有建立合理的羊圈点检制度和夜间安全防范巡查机制。
环:有狼,有贼。

可能原因一:羊圈是在一年前修设的,由于当时羊圈是用细小的树枝修成的,容易破损,期间农夫未对羊圈进行点检和修缮,羊圈不够牢固,可能导致狼进入羊圈,把羊叼走吃掉。
可能原因二:农夫在夜间对羊圈未做必要的巡查和安全防范,可能导致有贼把羊偷走了。
可能原因三:羊圈是一年前在羊小的时候修设的,现在羊长大了,当初的设计高度不够,羊圈不能发挥作用,可能导致羊自行跑出,走失了。

CAPA措施:
1.增加羊圈的高度,能有效防范长高的羊自行爬出。(农夫执行,并在三日内完成)
2.增加羊圈的牢固度,把细小的树枝换成大的树枝,并尽力羊圈的点检制度,要求一个月对羊圈进行点检,并填写点检表。(农夫负责羊圈的加固和点检制度的建立,三日内完成,农夫儿子每月负责点检和记录,农夫老婆负责监督
3.增加安防设施,并建立安防设施的点检制度和夜间的巡查制度,要求对安防设施每周进行点检和测试,确保安保设施的有效运行,并填写记录表格。没玩由农夫和农夫儿子各巡查一次,并在羊圈处签到。(农夫,农夫儿子负责安防设施的点检和夜间的巡查,农夫老婆负责对点检和巡逻的监督)


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药师
推荐
发表于 2019-11-14 16:38:41 | 只看该作者
楼主那就把那个“测”补齐
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药徒
沙发
发表于 2019-11-14 16:25:44 | 只看该作者
易学易懂...........
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药徒
板凳
发表于 2019-11-14 16:27:39 | 只看该作者
少一个调查啊兄嘚!!!

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pyshixi  烦请大神级工程师补充  详情 回复 发表于 2019-11-14 16:29
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药徒
地板
 楼主| 发表于 2019-11-14 16:29:34 | 只看该作者
liyuene4 发表于 2019-11-14 16:27
少一个调查啊兄嘚!!!

烦请大神级工程师补充
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药徒
5#
发表于 2019-11-14 16:31:15 | 只看该作者
人、机、料、法、、环。测:没有定期对羊圈做牢固测试
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药徒
6#
 楼主| 发表于 2019-11-14 16:34:36 | 只看该作者
liyuene4 发表于 2019-11-14 16:31
人、机、料、法、测、环。测:没有定期对羊圈做牢固测试

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药徒
8#
发表于 2019-11-14 16:39:40 | 只看该作者

感觉心得5M1E挺实用的!!!你说的这4M1E有点老了!该更新了!

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给力宏  要是按ISO里面的PDCA循环调查,别说3天了,半个月都搞不定  详情 回复 发表于 2019-11-17 22:03
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药徒
9#
发表于 2019-11-14 16:54:15 | 只看该作者
通俗易懂,谢谢分享
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药徒
10#
发表于 2019-11-14 17:30:06 | 只看该作者
购置枪支、砍刀等工具,防狼防贼。人工点检终究存在隐患,购置摄像头、红外线等设备,在线监测,设置报警功能,做好验证。

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小茶泡泡  高端技术,农夫卖羊的费用都不够实施,哈哈  发表于 2019-11-20 17:00
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药生
11#
发表于 2019-11-14 18:54:42 | 只看该作者
小故事,大道理
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药徒
12#
发表于 2019-11-15 08:21:37 | 只看该作者
补充一点,既然能“把走失的羊找回来”,那说明羊没有被狼吃掉,也没有被偷掉,所以应该是这样:根本原因为当初的设计高度不够,羊圈不能发挥作用,导致羊自行跑出走失。但是识别到有两个风险:1 羊圈是用细小的树枝修成的,容易破损,期间农夫未对羊圈进行点检和修缮 2 农夫在夜间对羊圈未做必要的巡查和安全防范,可能导致有贼把羊偷走了  。
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药徒
13#
发表于 2019-11-15 08:32:02 | 只看该作者
为什么想这么复杂呢,有可能就是没关门

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Evan.  我突然觉得,你说的最有道理!  发表于 2019-11-15 08:35
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药徒
14#
发表于 2019-11-15 08:35:44 | 只看该作者
然而人力不足,资金不够。维持现状,丢羊了继续找!
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药徒
15#
发表于 2019-11-15 08:49:11 | 只看该作者
可能原因4:农夫儿子最近赌博输钱,有可能偷偷卖羊3只。
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药生
16#
发表于 2019-11-15 10:02:11 | 只看该作者
智能监管,北斗定位,实时监控。
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药徒
17#
发表于 2019-11-15 10:07:41 | 只看该作者
不报官(QA)就擅自行动?
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18#
发表于 2019-11-15 10:23:43 | 只看该作者
通俗易懂,有意思
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药徒
19#
发表于 2019-11-15 11:03:10 | 只看该作者
xqliu 发表于 2019-11-15 10:02
智能监管,北斗定位,实时监控。

精准制导,精确打击,客官您的烤全羊好了
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药徒
20#
发表于 2019-11-15 11:03:31 | 只看该作者
真有趣
圈子大了 什么教学方法都有!
构思奇妙,赞一个!
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