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[干燥] 一前监管人员,对微波在药品生产工艺中使用的看法

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药生
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楼主
发表于 2019-11-14 20:19:56 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式


本文作者李勇军,曾经是一名药品监管部门人员,现在已经离开体制内,撰文发表了对于微波在药品生产工艺中使用的一些看法,仅代表个人观点。

微波与红外光波由光能转化为热能用于生产中,是由电能转变形成微波与红外光波。它有辐射,是光的辐射,如阳光的辐射一般,是可采取措施防护的。此辐射不是放射性物质辐射。

微波的频率在300MHz-300GHz(0.3THz)之间,波长在1毫米到1米,是毫米波。微波频率比一般的无线电波频率高,通常也称为“超高频无线电波”。微波作为一种电磁波也具有波粒二象性。微波量子的能量为1 99×l0 -25~ 1.99×10-21焦耳。

物质吸收微波的能力,主要由其介质损耗因数(介电常数)来决定。介质损耗因数大的物质对微波的吸收能力就强,相反,介质损耗因数小的物质吸收微波的能力也弱。由于各物质的损耗因数存在差异,微波加热就表现出选择性加热的特点。物质不同,产生的热效果也不同。水分子属极性分子,介电常数较大,其介质损耗因数也很大,对微波具有强吸收能力。而蛋白质、碳水化合物等的介电常数相对较小,其对微波的吸收能力比水小得多。因此,对于食品来说,含水量的多少对微波加热效果影响很大。

微波用于食品加热安全高效,家用微波炉普遍在众多国家众多家庭使用,没有人担心微波加热,会出现物质变化问题,没有任何人用微波炉加热食物,会出现食物特性的改变,简单说大米饭通过微波加热,时间短,方便,但没有任何案例表明,加热大米饭会变成玉米饭。

所谓微波加热会导致物质变化是不成立的,如果有人认为会有变化,那就是对微波的普通常识都不了解,还能叫“专家”。

目前,微波加热运用在制药企业生产工艺中,就是将电能转换成微波能,然后利用水对微波能吸收能力强,能够迅速转化为热能,温度升高,来解决制药生产工艺中的问题。

1、用于解决制药生产工艺中的问题之一

进行浸膏真空低温快速干燥:就是利用为浸膏中的水分能够强烈吸收微波能而被加热,得以迅速蒸发,而此时设备再具有减压功能,更能迅速排除水分,达到浸膏干燥目的。由于浸膏中的水分吸收微波能后,温度升高迅速蒸发,是全方位的,有别于其它加热方式,辐射和传导式加热会导致浸膏表明干燥成壳,影响浸膏深部位的水分排出,导致干燥时间长。干燥迅速,这是微波真空干燥的优点。换句话来说,其他干燥设备不能够干燥的浸膏,微波真空干燥设备能够进行干燥。

2、用于解决制药生产工艺中的问题之二

进行原生药粉灭菌:利用物料中所含水分吸收微波能转换为热能产生蒸汽,使物料温度升高,只要维持物料所处的环境湿热温度以100℃,维持30分钟以上,就达到灭菌目的。由于物料中水分吸收微波能转换为热能产生蒸汽,能够使物料任何位置温度都达到100℃,故灭菌效果较好,培养皿往往都是空白,特别是对于致病菌的灭菌更加彻底。

3、用于解决制药生产工艺中的问题之三

用于片剂颗粒剂制粒工艺的“干法制粒”

片剂颗粒剂湿法制粒工艺是,将西药原料,或中药浸膏粉、辅料干混匀,再加水或乙醇或粘合剂,将物料湿混,使原辅料相互粘合在一起,制粒、干燥后得到原辅料粘结在一起的干燥颗粒,再按工艺要求进行整粒,总混,得到片剂胶囊剂工艺要求的颗粒。由于向干燥物料中加入水或乙醇或粘合剂,故称湿法制粒。湿法制粒得到的颗粒需进行干燥,控制物料水分符合工艺要求。一般为3-5%。

那么,不加入水或乙醇或粘合剂,能够使原辅料结合在一起的工艺,称干法制粒,目前的干法制粒工艺是,由干法制粒机将原辅料混匀后,物料直接压制成薄片,将薄片整粒成工艺要求的颗粒。此方法成熟可行。

那么,使用微波设备,进行“干法制粒”的原理是什么呢?其实,也是利用原辅料中含有的水分对微波能强烈吸收产生水蒸气,将物料润湿,使混匀的原辅料之间相互粘结在一起,冷却后,再将粘结成块的物料按工艺要求进行整粒,总混,得到片剂胶囊剂工艺颗粒。由于未向混匀的原辅料中加入水或乙醇或粘合剂,达到制粒目的,故属于干法制粒。所得到的颗粒较其他工艺得到的颗粒,进行胶囊填充,进行片剂压片,验证结果,生产结果均较理想,符合工艺要求。

相比于湿法制粒,使用微波设备,进行“干法制粒”,有何优点?

由于湿法制粒要将加入的水分或乙醇通过加热排除,相对加热时间较长,同时还需进行湿法制粒;使用微波设备,进行“干法制粒”,只需将物料装盒,转入设备,加热15-20分钟,就达到粘结的目的。故加热时间短,没有湿法制粒工序。故相比较有如下优点:

1) 成本低:无需加任何水或乙醇或粘合剂,加热时间短能耗低,成本低。

2) 生产效率高:由于省去加湿工序,湿颗粒制粒工序,湿颗粒干燥工序,单位时间内产出多,故效率高。

3) 损耗少:由于省去湿混工序,湿颗粒制粒工序,湿颗粒干燥工序,单位时间内产出多,故效率高。也避免了进行这些工序导致的损耗。

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药徒
推荐
发表于 2019-11-15 09:45:44 | 只看该作者
微波加热的短处没有解决好,长处没有办法发挥。加热不均匀,易碳化乃至着火;某些化学键在微波下断裂导致成分降解等等

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大上海  也可能是使用方法不对吧  发表于 2019-11-16 13:30
大上海  其他不说,着火倒是遇到过  发表于 2019-11-16 13:29
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药徒
推荐
发表于 2019-11-15 16:17:28 | 只看该作者
用微波干燥的,问过操作工人了吗?这货干燥是快了,可一天到晚在那清洗,谁愿意干

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贵阳新奇微波  工人最喜欢的的就是物料一装进去,十几个小时啥也不用管可以打瞌睡,可以玩手机  发表于 2019-11-15 18:45
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药生
沙发
发表于 2019-11-14 22:24:44 | 只看该作者
微波加热的负面影响,目前这方面的研究报道还非常少。

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山顶洞人  到底有什么负面影响,也很难说。 但从理论来说,总比辐照什么的强一些,那个会引起DNA变性  详情 回复 发表于 2019-11-14 22:47
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药士
板凳
发表于 2019-11-14 22:47:41 | 只看该作者
syhorchid 发表于 2019-11-14 22:24
微波加热的负面影响,目前这方面的研究报道还非常少。

到底有什么负面影响,也很难说。
但从理论来说,总比辐照什么的强一些,那个会引起DNA变性

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给力宏  辐照的伽马射线不仅仅是引起DNA断链失去活性,蛋白质变性……射线粒子还会和一些金属离子发生络合反应(好像是这个名词),形成色点……当年应该白色的产品因为出现黑点,造成巨大损失  详情 回复 发表于 2019-11-17 22:09
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药士
地板
发表于 2019-11-14 22:48:32 | 只看该作者
这次中药变更,依然没有放开微波,是个遗憾。
期待国家层面组织专项研究,微波对于中药的发展,是很有需要的。
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药徒
5#
发表于 2019-11-15 07:22:04 | 只看该作者
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药徒
6#
发表于 2019-11-15 08:38:20 | 只看该作者
原生药粉用微波灭菌,控制不好就燃起来了。都烧了好几张特氟龙网带。

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山顶洞人  这个故事可以说一说  详情 回复 发表于 2019-11-15 10:58
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药徒
7#
发表于 2019-11-15 08:45:34 | 只看该作者
了解了解      
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药徒
8#
发表于 2019-11-15 08:52:20 | 只看该作者
在技术性政策层面,总有偏颇之处。
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药徒
9#
发表于 2019-11-15 09:22:04 | 只看该作者
微波,生活中确实用得很广泛,但是对于药品烘干,应该根据具体品种考察其影响性,特别是药效等的影响性,没有数据显示其变更的安全性,国家局估计是不可能放开的。
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药徒
10#
发表于 2019-11-15 09:30:25 | 只看该作者
个人认为微波干燥是浸膏  丸剂最好的干燥方式   没有之一
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12#
发表于 2019-11-15 10:17:26 来自手机 | 只看该作者
看了很多的留言,感觉“专家”很多,呵呵~无知者无畏也!有人要求微波干燥研究中药具体成分,请问,烘箱研究具体了?喷雾研究具体了?有人说物质结构改变,全球用了100多的微波机构都没有说改变,你有证据了?如果真如你们所说的那么妖魔化,全球还有几十亿家庭会使用微波炉加热食品?
   2017年12月14日,国家总局审评中心召集过微波会议,也召集了一部分使用微波的大型中药企业一起讨论,我也参加。其实中国的大型中药企业很多药丸干燥早在几十年前都采用微波了,有些企业工艺使用微波干燥已经拿到国家的批文。
   但是,由于西方没有或少有中药企业,因此西方制药业对微波干燥技术运用并不广泛,于是一些国内的亲西药的“专家”们以国外没有应用和没有相关文献资料及百度里一些网友的错误认识为由,对微波干燥提出了异议,所以才有总局的会议。会议最后总局对微波干燥的态度是:没有说不让用,谁说不让用?原来申报时没有写干燥方式的怎么不能用?说是一些人对政策的误读。如果原来烘箱干燥改成微波的,要变更,这也是正常的,但是如果有相关数据证明药品没有发生重大质量变化的,可以做一类变更。很多企业用了几十年了,于是就连一类变更也懒得做,直接把“微波干燥”的牌子改成了“电热干燥”。因为国家微波能标准定义,微波属于电热装置,这样改,也不违规,更不违法。
   把微波说得如此邪恶,是一些微波干燥的竞争对手的谣言!

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andyouandme  你这样说没有意义,国家局不批,企业使用你们设备,就违规。  发表于 2019-11-17 22:54
山顶洞人  不要偏激。 最后总局对微波干燥的态度是:没有说不让用,谁说不让用?原来申报时没有写干燥方式的怎么不能用?说是一些人对政策的误读。如果原来烘箱干燥改成微波的,要变更,这也是正常的,但是如果有相关数据证明  详情 回复 发表于 2019-11-15 11:00
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13#
发表于 2019-11-15 10:19:32 来自手机 | 只看该作者
wanghong3169 发表于 2019-11-15 08:38
原生药粉用微波灭菌,控制不好就燃起来了。都烧了好几张特氟龙网带。

要看是什么设备。自己首先要实验清楚,你用用客车来装货怎么能怪货车不好用?
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药徒
14#
发表于 2019-11-15 10:21:01 | 只看该作者
有待完善,推广。
如果能普及对于制药行业来讲确实是一次飞跃。
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药士
15#
发表于 2019-11-15 10:58:20 | 只看该作者
wanghong3169 发表于 2019-11-15 08:38
原生药粉用微波灭菌,控制不好就燃起来了。都烧了好几张特氟龙网带。

这个故事可以说一说
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药士
16#
发表于 2019-11-15 11:00:36 | 只看该作者
贵阳新奇微波 发表于 2019-11-15 10:17
看了很多的留言,感觉“专家”很多,呵呵~无知者无畏也!有人要求微波干燥研究中药具体成分,请问,烘箱研 ...

不要偏激。
最后总局对微波干燥的态度是:没有说不让用,谁说不让用?原来申报时没有写干燥方式的怎么不能用?说是一些人对政策的误读。如果原来烘箱干燥改成微波的,要变更,这也是正常的,但是如果有相关数据证明药品没有发生重大质量变化的,可以做一类变更。很多企业用了几十年了,于是就连一类变更也懒得做,直接把“微波干燥”的牌子改成了“电热干燥”。
这样的宣贯可以多一些,同样不要回避楼上提的一些问题,研究越扎实,对这个推广越有益。

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AZER  好处的确不少,也很实用,但是局部的高温高到什么程度?对分子结构(要的是分子结构的成分,还涉及不到DNA)影响能否被检测出来(相应的影响研究和方法学的建立)?  详情 回复 发表于 2019-11-15 15:43
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药徒
17#
发表于 2019-11-15 15:43:24 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2019-11-15 11:00
不要偏激。
最后总局对微波干燥的态度是:没有说不让用,谁说不让用?原来申报时没有写干燥方式的怎么不 ...

好处的确不少,也很实用,但是局部的高温高到什么程度?对分子结构(要的是分子结构的成分,还涉及不到DNA)影响能否被检测出来(相应的影响研究和方法学的建立)?

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山顶洞人  这个前阵子去学习了下,有运用挺成熟的企业,能做DNA的,相比辐照,微波对DNA貌似无影响  详情 回复 发表于 2019-11-15 16:24
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药徒
18#
发表于 2019-11-15 15:48:42 | 只看该作者
微波设备用过,优点是快,干燥速度快;
缺点是不好控制,极易引起干燥过渡,或者硬芯发生,因为是从内部开始加热,而现在的感温原件还做不到与物料同步。另一个缺点楼上有人说过了,微波只适合潮湿的物料,干粉极易着火,设备清洁不好,药粉残留在内部微波能辐射到的地方,这就是危险源,火灾是避免不了的

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andyouandme  支持。  发表于 2019-11-17 22:55
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药徒
19#
发表于 2019-11-15 16:06:29 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2019-11-15 10:58
这个故事可以说一说

我们用的是带式微波干燥器。控制点是微波量,网带速度,抽湿频率,冷却水温度,药粉加水量。控制参数和操作方法都验证了的,能保证灭菌。就是工人在操作的时候,有这种想法:想灭菌后的药粉就是干燥的,免得又要去烘箱干燥一次。所以会把抽湿频率开高一点,有时候控制不好,药粉干了就容易燃起来。同时抽湿频率跟温度气候又比较相关,这方面的工作我们又没去做,也不好做,所以就靠着工人经验控制抽湿频率。所以烧了几回。不过带式的烧的料也不多。就是一张特氟龙网带一千多。

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山顶洞人  估计得根据水分来  详情 回复 发表于 2019-11-15 16:23
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