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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[其他] D级洁净区是否戴口罩?

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药徒
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楼主
发表于 2019-11-15 10:42:29 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
各位大侠?你们生产中D级洁净区是否戴口罩?是否有法规要求?

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yc20160802  看过国外药厂的视频,很多D级区人员是不带口罩的只带发罩(不是帽子),有胡子的带一个简易胡子套。  发表于 5 天前
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药徒
沙发
发表于 2019-11-15 10:45:27 | 只看该作者
生产药品的岗位,操作时,戴口罩。
纯辅助区域,不用戴
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药徒
板凳
发表于 2019-11-15 10:45:56 | 只看该作者
老哥!!!都论坛副教授了!!这简单的问题还用问吗?必须要带口罩啊!GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上这一条,怎么防止?洁净服上有防护装置,或者带口罩!所以无可厚非必须带口罩啊!

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yc20160802  GMP附件一[attachimg]607379[/attachimg]  详情 回复 发表于 2019-11-15 17:12
赤道极光  你快不要胡说了  详情 回复 发表于 2019-11-15 14:14
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药徒
地板
发表于 2019-11-15 10:57:38 | 只看该作者
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-15 10:45
生产药品的岗位,操作时,戴口罩。
纯辅助区域,不用戴

注意问题,是D级洁净区

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wany3010  GMP的要求是要防止污染和交叉污染,人体是最大的污染源;另一方面D级洁净区是有沉降菌和浮游菌的要求。  发表于 2019-11-18 10:42
yhdaizy@163.com  洁净区都得带口罩么?有法规出处么?  详情 回复 发表于 2019-11-15 11:18
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药徒
5#
发表于 2019-11-15 11:00:35 | 只看该作者
没有法规方面的强制要求
企业可以自行把握

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椒陵小小兵  可以试试  详情 回复 发表于 2019-11-19 10:40
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药徒
6#
发表于 2019-11-15 11:18:16 | 只看该作者
liyuene4 发表于 2019-11-15 10:57
注意问题,是D级洁净区

洁净区都得带口罩么?有法规出处么?
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药徒
7#
发表于 2019-11-15 11:29:20 | 只看该作者
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-15 11:18
洁净区都得带口罩么?有法规出处么?

这样咱都不用看法规,这样说:唾液属不属于污染物?如果飞溅到控制区物料里属不属于异物污染?那怎么控制?是不是要有遮挡物把唾液飞溅给阻挡了?OK,所以要不带口罩,要不做其他阻挡措施!在所有方法来看口罩最直接,价格最低!

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yhdaizy@163.com  说唾液就比较极端了,人在呼吸就有污染。 价格最低,不用才是最低。D级不接触药品有没有必要戴口罩  详情 回复 发表于 2019-11-15 11:37
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药徒
8#
发表于 2019-11-15 11:37:40 | 只看该作者
本帖最后由 yhdaizy@163.com 于 2019-11-15 11:39 编辑
liyuene4 发表于 2019-11-15 11:29
这样咱都不用看法规,这样说:唾液属不属于污染物?如果飞溅到控制区物料里属不属于异物污染?那怎么控制 ...

说唾液就比较极端了,人在呼吸就有污染。
价格最低,不用才是最低。D级不接触药品有没有必要戴口罩。接触药品往往是保护人,粉尘比较大。中药压片干一天,带口罩一天,鼻子里都是黄的
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药徒
9#
发表于 2019-11-15 11:45:18 | 只看该作者
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-15 11:37
说唾液就比较极端了,人在呼吸就有污染。
价格最低,不用才是最低。D级不接触药品有没有必要戴口罩。接 ...

兄弟!你这就有点抬杠了!根本没有理论依据全是吵大街的话,呼吸有污染你为什么不带口罩,唾液为什么就是极端了?难道你在控制区不说话吗?说话必然会带出唾液啊!是你不用口罩价格才能为零,那你污染物料和产品那你的价格难道比口罩还便宜?是我认同口罩另一方面是保护工作人员也是主要用处,但是归根结底带口罩比不带口罩的好处多的多,所以你在这杠个什么劲?

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yhdaizy@163.com  所以说生产才带,不是进去D级就带啊。  详情 回复 发表于 2019-11-15 13:44
Ryan15  1、你先找一下GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上这一条;在哪里 2、唾液飞溅药品风险有多大?是怎么污染药品的,被“污染”的药品会怎么样  详情 回复 发表于 2019-11-15 12:04
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药徒
10#
发表于 2019-11-15 12:04:35 | 只看该作者
liyuene4 发表于 2019-11-15 11:45
兄弟!你这就有点抬杠了!根本没有理论依据全是吵大街的话,呼吸有污染你为什么不带口罩,唾液为什么就是 ...

1、你先找一下GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上这一条;在哪里
2、唾液飞溅药品风险有多大?是怎么污染药品的,被“污染”的药品会怎么样
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11#
发表于 2019-11-15 12:54:10 | 只看该作者
yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-15 11:37
说唾液就比较极端了,人在呼吸就有污染。
价格最低,不用才是最低。D级不接触药品有没有必要戴口罩。接 ...

你这些钻牛角尖就有些过了,你也可以不带了,反正出了问题是你们企业自己承担。。。。
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药徒
12#
发表于 2019-11-15 13:06:13 | 只看该作者
一个口罩成本那么低,还需要纠结?
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药徒
13#
发表于 2019-11-15 13:07:34 | 只看该作者
Ryan15 发表于 2019-11-15 12:04
1、你先找一下GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上这一条;在哪里
2、唾液飞溅药品风险有多大?是怎么污 ...

说真的!个人意见,现在药厂QA被各部门深恶痛疾真的是被你们这些虾抬杠的人给闹得,好你不带口罩,那你说话飞出的唾液掉在了物料或产品里这是什么?还有我在这说的是洁净控制区,别拿那些一般区来说事,还有认证检查的时候你告诉我你们公司洁净控制区的人员敢不带口罩?兄弟别开玩笑了如果说不带你这纯属就是抬杠玩。还有一个口罩多少钱?三块钱二三百个你公司得多缺钱买不起口罩?

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青山风雨晚来秋  D级没有法规要求要带口罩,看产品类型,如是口服固体制剂就应该带,如果是发酵车间,提取车间可以不带,手套液可以不戴  发表于 2019-11-18 11:14
Ryan15  就事论事,不要扯别的;我们没有说不戴,但是我需要法规和风险来支持,请用有理有据说服我  详情 回复 发表于 2019-11-15 14:01
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药徒
14#
发表于 2019-11-15 13:23:05 | 只看该作者
没有明确的要求戴口罩,应当根据实际的操作和风险程度来决定,一般都是戴口罩

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yc20160802  GMP附件一 [attachimg]607380[/attachimg]  详情 回复 发表于 2019-11-15 17:15
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药徒
15#
发表于 2019-11-15 13:44:52 | 只看该作者
liyuene4 发表于 2019-11-15 11:45
兄弟!你这就有点抬杠了!根本没有理论依据全是吵大街的话,呼吸有污染你为什么不带口罩,唾液为什么就是 ...

所以说生产才带,不是进去D级就带啊。
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药徒
16#
发表于 2019-11-15 14:01:35 | 只看该作者
liyuene4 发表于 2019-11-15 13:07
说真的!个人意见,现在药厂QA被各部门深恶痛疾真的是被你们这些虾抬杠的人给闹得,好你不带口罩,那你说 ...

就事论事,不要扯别的;我们没有说不戴,但是我需要法规和风险来支持,请用有理有据说服我
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药徒
17#
发表于 2019-11-15 14:14:51 | 只看该作者
liyuene4 发表于 2019-11-15 10:45
老哥!!!都论坛副教授了!!这简单的问题还用问吗?必须要带口罩啊!GMP要求防止唾液飞溅到物料或产品上 ...

你快不要胡说了
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药徒
18#
发表于 2019-11-15 14:20:55 | 只看该作者
哈哈哈,洁净区还是需要带口罩的,如果是包装间的话,看你心情咯,爱带不带
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19#
发表于 2019-11-15 14:45:32 | 只看该作者
食堂大妈炒个菜还带口罩呢

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青山风雨晚来秋  不戴口罩你觉得恶心,你是灭看到他上了厕所直接过来给你打饭,拇指还扣碗里了  发表于 2019-11-18 11:27
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20#
发表于 2019-11-15 15:45:03 | 只看该作者
只要是洁净区我们公司都要求带口罩了
虽然可以就戴或者不戴去杠一杠
但是被来参观的客户或者审计老师提问等等,就还要费时间去解释,人家能不能接受还不知道
本着多一事不如少一事,还是不在这上面废过多心思了(个人观点不代表公司)

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青山风雨晚来秋  GMP附录一  发表于 2019-11-18 11:26
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