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[其他] 【CFDA审核查验中心2019-08-26】通过一致性评价的品种需进行原辅料供应商变更

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楼主
发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 北重楼 于 2019-11-15 13:46 编辑

标题:通过一致性评价的品种需进行原辅料供应商变更2019-08-26


咨询内容:老师您好!我想咨询一下:通过一致性评价的品种如果需进行原辅料供应商的变更,企业需采取哪些变更控制措施?目前有无相应的法规政策或指导原则指导企业开展相应的变更控制工作?盼复,谢谢!


回复:您好!药品GMP对变更控制有明确的要求,药品生产企业应当按照药品GMP执行。企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 另外,为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,原食药监总局2017年发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》,该原则中未涉及的变更事项,仍按照2008年《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。




http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1272785






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药徒
沙发
发表于 7 天前 | 只看该作者
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