北京赛车pk10走势图

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

查看: 948|回复: 9
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[其他] 合规-制药信息系统

[复制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2019-11-15 13:23:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
各位朋友,现在有非常少的制药生产企业上了MES系统,MES可以输出电子批生产记录,但是目前的问题是MES生成的电子批生产记录药监部门可能并不认可,这样上了MES的企业不得不让纸质的批生产记录与电子批生产记录并存,某些程度上反而增加了企业的负担。这就导致上了MES系统的企业没有办法完全发挥MES在降本增效方面的优势,间接就阻碍了制药企业的信息化进程。我想请教大家,针对MES生成的电子批生产记录药监部门不认可的实际情况,大家有什么好的办法?
回复

使用道具 举报

药徒
推荐
发表于 2019-11-15 14:41:14 | 只看该作者
这个是下一个时代的产物吧
回复 支持 0 反对 1

使用道具 举报

推荐
发表于 2019-11-15 14:33:29 | 只看该作者
要看不认可的原因是啥?  一些国内MES到处是后门   谁会认可呢

话说 没有后门的MES 你们敢用吗?
回复 支持 0 反对 1

使用道具 举报

药徒
地板
 楼主| 发表于 2019-11-15 15:21:29 | 只看该作者
村花 发表于 2019-11-15 14:33
要看不认可的原因是啥?  一些国内MES到处是后门   谁会认可呢

话说 没有后门的MES 你们敢用吗?

制药的MES是相当规范的,满足法规和审计追踪的要求。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药士
5#
发表于 2019-11-15 16:45:17 | 只看该作者
不认可?那就拿证据啊,哦,有些地方土霸王摆不平,那就当我没说
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
发表于 2019-11-15 18:51:02 | 只看该作者
谭谈谈 发表于 2019-11-15 15:21
制药的MES是相当规范的,满足法规和审计追踪的要求。

最不规范的就是制药的MES了   就是因为有GMP   软件都得有擦屁股的功能   还得表面上满足要求

另外特别好奇  贵司用的哪家MES  这么有自信?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
7#
 楼主| 发表于 2019-11-26 09:07:39 | 只看该作者
村花 发表于 2019-11-15 18:51
最不规范的就是制药的MES了   就是因为有GMP   软件都得有擦屁股的功能   还得表面上满足要求

另外特 ...

制药的MES厂家比较少,像国外大牌维隆、西门子、罗克韦尔等;国产的就更少了,像宝驰信、PHAROS;门槛有点高,不是敢随便进的;我对这些产品都有一点点研究,其中最重要的点就是合规做的都还不错。举例说明:GMP对批记录的修改是有明确规定的,不是不能修改,是修改后要有明确的修改记录,并且修改前的要保留;这点对应到MES里,像PHAROS-MES,如果启动修改,首先需要修改人签名;其次系统会强行进入调查处理程序,只有调查处理的证据上传,并且进行签名确认后,方可修改成功;再有修改前后的记录都清晰可见;
回复 支持 反对

使用道具 举报

8#
发表于 2019-12-5 14:47:51 | 只看该作者
谭谈谈 发表于 2019-11-26 09:07
制药的MES厂家比较少,像国外大牌维隆、西门子、罗克韦尔等;国产的就更少了,像宝驰信、PHAROS;门槛有点 ...

贵公司是哪家的MES?数据来源是SCADA直接抓取的吗?MES是以批记录的主流程运行,并不能及时记录设备本身的使用情况,如果设备出现问题MES上没能体现,是否需要人为修改(修改肯定是留有痕迹的),这种错误贵公司是如果管理的?想了解一下贵公司系统的节点放行逻辑?(感觉逻辑复杂了影响生产现状,逻辑简单了又达不到合规管控要求)不知能否分享?谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
9#
发表于 6 天前 | 只看该作者
回复 支持 反对

使用道具 举报

10#
发表于 5 天前 | 只看该作者
挑选经过相关监管部门认证的公司来帮助你做MES
回复 支持 反对

使用道具 举报

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( )

GMT+8, 2019-12-16 12:50 , Processed in 0.070670 second(s), 72 queries .

Powered by X3.2

© 2001-2012

返回顶部 北京赛车pk10在线计划网 北京赛车下注计划 北京pk10稳定计划 北京赛车计划全天在线