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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[行业反思] 谁人敢自称验证专家?

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药徒
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楼主
发表于 2019-11-17 20:46:17 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 sunfly 于 2019-11-17 20:46 编辑

原文:如何成为一名资深验证专家?

可能很多刚接触验证、甚至从事验证多年的人均会有这样的想法,想努力成为一名资深的验证工程师甚至验证专家,但又不知道努力的方向。
那么如何选出一条发展路径呢? 本文就和大家谈谈我的一些想法。


以产品和工艺为基础
为什么说要以产品和工艺为基础?因为做验证的根本目的还是要回到GMP的根本:保证药品质量,而工艺是药品质量的核心。 另外,只有掌握工艺,以产品质量作为出发点,才能掌握验证的尺度。 因此,好的验证工程师很大一部分均出自车间工艺员和现场QA,因为其能始终紧跟产品和工艺。

从产品和工艺出发
只了解工艺还不够。 验证远远不止工艺本身,围绕工艺的还有车间设备、公用设施、QC仪器、计算机化系统、清洁方法、分析方法以及其背后的验证体系和质量管理体系QMS。 因此,应该进一步了解上述各个验证类别,怎么了解?写方案、执行方案、起草报告,每类方案和报告,起码要亲自执行几个,才算是刚刚入门。 在此过程中应该考虑为什么要做这些项目?做到什么范围和程度?标准为什么是这样? 如果仅是简单的重复,不去思考,那么进步实在是太慢,混迹10年都不一定赶上别人努力3年。 因此,在执行的过程中要勤于思考问题,得出结论后在实际验证过程中进行证实,然后循环往复。


加强QRM质量风险管理意识
确认和验证的范围和程度都是基于风险来确定,基于产品和患者风险。那么如何进行风险评估呢? 系统影响性评估(SIA)可以用来确定设备设施是否需要进行确认。
系统风险评估(SRA)或者部件关键性评估(CCA)可以用来进一步评估确认的范围和程度。
工艺验证风险评估(PVRA)用来识别工艺验证风险及控制措施;
清洁验证风险评估(CVRA)用来识别清洁工艺验证风险及控制措施;
分析方法验证风险评估(MVRA)用来识别分析方法潜在的风险及控制措施;
另外,还有计算机化系统分类评估、数据关键性评估、运输验证风险评估、共线风险评估等等内容。 风险评估完成后,应使用风险追溯矩阵RTM,对风险进行跟进,以形成闭环管理。
RTM既可以由需求触发,称为:需求追溯矩阵。也可由风险触发,称为:风险追溯矩阵。关于RTM,本文不再过多介绍,可点击下方链接文章延伸阅读:


加强质量管理体系QMS意识
做任何事时考虑三件事。
1、公司文件体系有具体规定吗?2、是按照文件体系要求执行的吗?3、做好记录了吗? 然后,再考虑QMS体系是否有哪些地方规定的不合理,找出不合理之处,持续改善QMS体系以及确认和验证体系。


确认和验证生命周期拓展
QMS正在向PQS演变,ICH Q10、Q12的生命周期理论在制药中的应用越来越广泛。确认和验证同样如此。 以设备确认为例URS、设备选型、供应商审计、分类评估、FS/DS、FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ,再加上日常管理如权限管理、清单管理、时间校准、日常备份、软件备份是否OK?预防性维护、维修是否会引起再确认?定期再确认呢?定期再确认的范围和程度呢?统统是考虑范围。 关于设备确认生命周期的描述不再展开,可点击链接文章延伸阅读:

以工艺为例按照FDA 2011年工艺验证指南的思路,可以将工艺验证分为:工艺开发、工艺性能确认和持续工艺确认。 也就是说,每个单独的领域既要横向考虑,也要向纵深考虑,最后把这些理念融入你们的确认和验证体系、质量管理体系,最终形成质量文化。


与时俱进
持续关注法规和指南更新情况,了解确认和验证的最新动态和要求,开展差距分析,识别差距,然后不断的融入公司确认和验证体系,形成良好的持续动态更新。
当然,实践和法规并非一日之功,以今年6月ISPE发布调试和确认(第二版)为例,小编花费2个月时间才完成翻译和解读,真是一把辛酸泪,此处同样不再多说,详见延伸阅读链接: 其他必备技能:测试能力、仪器管理能力、项目管理能力、沟通能力、写作能力、偏差、CAPA、变更、数据统计能力等等。

就像蒲公英论坛一位网友说的
验证是唯一一种既熟悉质量体系,又熟悉设备技术,懂法规,懂技术,写的了文件,干的了重活,能文绉绉探讨法规,也能车间大大咧咧侃大山的存在。

当各位对上面所提到的技能均能得心应手时,相信你已经完成了“熟知CQA、不惧CPP,单挑ERP、群殴SME”的“资深验证专家”的华丽蜕变。 祝各位在验证领域均能有所作为。

转自:智药人生  有部分修改

有能做到的吗?反正....我是做不到。
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药徒
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发表于 2019-11-21 08:49:11 | 只看该作者
我们需要的到底是验证专家?还是技术专家?

或者说,怎么来定义验证专家?

会做验证?检验项目想得全面还是会省检验项目?

精通SPC?还是擅长用统计忽悠人?

就我来说,验证不是单独存在的东西,工艺、技术、设备、化学、微生物、质量管理甚至计算机系统和材料学,这些都是制药生产里会用到的知识。验证是沟通他们的桥梁之一,但不能说验证就是他们。

打个比方说,一个好的技术人员就像一个厨子,各种知识就像是食材,每个技术人员擅长不同的领域,工程\工艺\分析……就好像川菜、粤菜、湘菜……

验证在这里,就像是酱油,老子会用酱油,酱油用得好,不代表老子只会用酱油啊!

嗯,不过,在很多人验证,做验证的,还真就是个打酱油的。

与大家共勉。

(此贴感谢聊天时老猫贡献的酱油梗)

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sunfly  嗯 赞一个  发表于 2019-11-21 09:59
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药徒
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发表于 2019-11-21 15:09:00 | 只看该作者
等到 你说要做什么  老板就同意做什么的时候   你离专家就不远了  

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a291415457  这是一方面,平台的重要性!另外也有需要自己提高的部分,好多东西要学的,什么PDA TR,ISO,ISPE,WHO等等,太多太多内容了!  详情 回复 发表于 2019-11-22 17:03
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药徒
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发表于 2019-11-18 17:27:32 | 只看该作者
主要是每个企业遇到的问题都不一样   所谓的专家也就是他接触的区域的知识   还不一定是该区域的全部知识  所谓的专家也就是知识点区域的专家而已

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sunfly  嗯 赞同  详情 回复 发表于 2019-11-18 17:34
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药徒
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发表于 2019-11-20 06:15:21 | 只看该作者
写这个 的 就是 砖头
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药生
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发表于 2019-11-18 08:09:10 | 只看该作者
中国还就是因为专家太多,所以造假太多
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药徒
沙发
发表于 2019-11-17 21:49:51 | 只看该作者
看到大神的实力,觉得我应该回去重炉

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sunfly  这是理想状态,做到这个程度很难  详情 回复 发表于 2019-11-18 10:55
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药徒
板凳
发表于 2019-11-17 22:30:28 | 只看该作者
非常好的一篇文章,认真学习了
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药徒
地板
发表于 2019-11-18 07:55:13 | 只看该作者
一看论坛正教授,我艹,大佬!

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sunfly  嘿嘿,加油,你也快了  发表于 2019-11-18 10:54
椒陵小小兵  我也正教授哈哈,没什么用  详情 回复 发表于 2019-11-18 08:55
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药徒
6#
发表于 2019-11-18 08:18:12 | 只看该作者
知之为知之,不知为不知。
砖家和叫兽太多了。
以法规为基础,不能高屋建瓴,铺张浪费。
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药徒
7#
发表于 2019-11-18 08:21:37 | 只看该作者
我做了6年验证。学了点皮毛,我就敢跟专家叫板了,因为我跳槽了。没办法,很多时候,为了钱,就沉不住气,验证真的是既学到了体系,也学到了技术。能文能武。但要看的内容真的太多太多了。
从药厂跳到药械,就突然发现,这点皮毛也基本上够忽悠了。

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a1234567890  和我差不多,药企跳到药械,刚开始很不适应,这里验证做的太随意了,体系也是,好在,由俭入奢易,我已经习惯了,只是药企估计回不去了  详情 回复 发表于 2019-11-18 09:26
sunfly  药械行业咋样? 没了解过... 知识就像一个圆,圆内是已知,圆外为未知,圆越大,接触的未知越多。 在药企就这样,得不断学习啊,苦、苦、苦  详情 回复 发表于 2019-11-18 08:32
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药徒
8#
 楼主| 发表于 2019-11-18 08:32:31 | 只看该作者
xu290606838 发表于 2019-11-18 08:21
我做了6年验证。学了点皮毛,我就敢跟专家叫板了,因为我跳槽了。没办法,很多时候,为了钱,就沉不住气, ...

药械行业咋样? 没了解过...
知识就像一个圆,圆内是已知,圆外为未知,圆越大,接触的未知越多。
在药企就这样,得不断学习啊,苦、苦、苦

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xu290606838  我是跳到无菌医疗器械行业,比较接近的。所以很多知识是通用的。意思是,比较快的融入到这个厂里。如果跳到IVD或者有源器械,除了体系外,其他知识基本上要重新学习了。 药械行业其实知识需求不比药厂少,主要是药  详情 回复 发表于 2019-11-18 08:43
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药生
9#
发表于 2019-11-18 08:34:30 | 只看该作者
曾经是

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sunfly  厉害了~  详情 回复 发表于 2019-11-18 10:53
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药徒
10#
发表于 2019-11-18 08:34:42 | 只看该作者
工艺验证太难了,因为CQA和CPP很多时候要么没有,要么就是随意拍脑袋的。
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药徒
11#
发表于 2019-11-18 08:39:57 | 只看该作者
做了7年验证的我觉得自己还是一个小虾米
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药徒
12#
发表于 2019-11-18 08:43:05 | 只看该作者
sunfly 发表于 2019-11-18 08:32
药械行业咋样? 没了解过...
知识就像一个圆,圆内是已知,圆外为未知,圆越大,接触的未知越多。
在药 ...

我是跳到无菌医疗器械行业,比较接近的。所以很多知识是通用的。意思是,比较快的融入到这个厂里。如果跳到IVD或者有源器械,除了体系外,其他知识基本上要重新学习了。
药械行业其实知识需求不比药厂少,主要是药械种类繁多,标准多,杂,散,甚至没标准等特点,所以有时是摸索着做的。验证的内容,其实跟药厂,我认为本质上是一样的。只是现在药械监管相对来说不严,所以很多内容只要有了就行。不会深究你,这个验证不合理,采用的标准不合理什么的。
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药徒
13#
发表于 2019-11-18 08:43:13 | 只看该作者
自古套路得人心
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药徒
14#
发表于 2019-11-18 08:46:01 | 只看该作者
努力的方向啊
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药徒
15#
发表于 2019-11-18 08:55:33 | 只看该作者
A一叶天空 发表于 2019-11-18 07:55
一看论坛正教授,我艹,大佬!

我也正教授哈哈,没什么用
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药徒
16#
发表于 2019-11-18 08:58:02 | 只看该作者
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药徒
17#
发表于 2019-11-18 09:24:02 | 只看该作者
glm1024 发表于 2019-11-18 08:34
工艺验证太难了,因为CQA和CPP很多时候要么没有,要么就是随意拍脑袋的。

老工艺都这样的
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药徒
18#
发表于 2019-11-18 09:26:36 | 只看该作者
xu290606838 发表于 2019-11-18 08:21
我做了6年验证。学了点皮毛,我就敢跟专家叫板了,因为我跳槽了。没办法,很多时候,为了钱,就沉不住气, ...

和我差不多,药企跳到药械,刚开始很不适应,这里验证做的太随意了,体系也是,好在,由俭入奢易,我已经习惯了,只是药企估计回不去了
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药徒
19#
 楼主| 发表于 2019-11-18 10:53:36 | 只看该作者
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药徒
20#
 楼主| 发表于 2019-11-18 10:55:04 | 只看该作者
给力宏 发表于 2019-11-17 21:49
看到大神的实力,觉得我应该回去重炉

这是理想状态,做到这个程度很难
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