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[GMP相关] “亮亮药答”周报:门禁系统是否需要验证?

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药士
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楼主
发表于 2019-11-18 08:28:05 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2019-11-18 08:57 编辑

留言:你好,生产中药片剂包糖衣时经常出现粘片现象,什么原因?怎么解决呢?
回复:您好,糖衣片出现粘连可以考虑以下几方面的原因:1、片芯脆碎度;2、检查片芯是否有被磕碰的碎片;3、检查片芯是否易掉粉;4、检查片芯投料时是否有药粉掉入,每20kg有20g即药粉过多;5、如果采用有孔包衣机需多考虑第3项检查;6、糖浆加入后滑石粉加入量太少;7.锅内排风排湿差;8、糖浆浓度太高;9、锅体转速太低。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-11-11 16:16:44]

留言:请问门禁系统需要做验证吗?
回复:您好,我国GMP第三十三条规定 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。这就要求企业应采取措施对进入生产区的人员进行控制,目前行业内采用常见的措施有安装门禁、上锁等,其中门禁系统的系统影响性评估可参考GAMP5进行,GAMP5列出6种情况即需要进行验证,第一种情况是“生产、处理或控制用于支持达到法规要求的安全和有效申报的数据”,个人认为有些门禁涉及到以上这种情况,比如档案室和生产区只依靠门禁进行人员控制、设备无权限控制时,依靠门禁系统进行访问控制,这些门禁则需要进行验证,当然对于具有轻微影响的系统可以进行相对宽松的测试并以文件形式存档。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-11-13 13:29:34]

留言:假如灭菌柜空载温度分布不符合在121-124℃范围内的要求,该灭菌柜是否可用?
回复:您好,药品GMP指南要求温度分布测试时温度应在121~124℃之间,灭菌柜温度分布测试值应该这这个范围以内。如果是有温度低于121℃的情况,则不允许用于灭菌温度(121℃)产品的灭菌;如果有温度只高于124℃的情况,虽然高于124℃可以达到灭菌效果,但是还应结合所灭菌的物品耐热性进行风险评估判断是否可用。希望能够帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-11-13 13:34:36]

留言:小白想问一个问题:生物试剂、常见化学试剂以及药品研发中用到的“试剂”到底有什么区别?比如CAS:7772-98-7  硫代硫酸钠,在生物实验中用到,以及药物研究中用到,CAS是一样的,生物实验中的纯度可能也在95%以上,那么这个是否可以用作药物研究的杂质研究使用?
回复:您好,您说的生物试剂、化学试剂都有不同的等级,主要看您的用途来选择,比如化学试剂来说,优级纯主成分含量高,杂质含量低,主要用于精密的科学研究和测定工作;
分析纯主成分含量略低于优级纯,杂质含量略高,用于一般的科学研究和重要的测定;化学纯品质较分析纯差,但高于实验试剂,用于工厂、教学实验的一般分析工作;实验试剂杂质含量更多,但比工业品纯度高。主要用于普通的实验或研究;高纯、光谱纯及纯度99.99%(4个9也用4N表示)以上的试剂,主成分含量高,杂质含量比优级纯低,且规定的检验项目多。主要用于微量及痕量分析中试样的分解及试液的制备;CAS一样,只能说明是主要成分一样,但是不同的实验目的对杂质有不同要求,用于常规理化分析、仪器分析、动物实验、细胞实验都不一样的,一般常规理化用分析纯,仪器分析用色谱纯,元素分析用优级纯或电子级。比如硫代硫酸钠,是可以用于药物研究杂质研究的试剂使用,如果作为标定滴定液需要基准试剂,如果作为标准品的话就需要有来源证明。希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-11-14 15:30:06]

留言:请问下有哪些法规和指南规定了洁净区空调系统每个级别的验证周期和检测项目?
回复:您好,关于洁净区空调系统验证及检测相关的法规有很多,常见的有GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》、 GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB 50243-2016《通风与空调工程施工及验收规范》,GB/T 25915.1-2010洁净室及相关受控环境 第1部分和第三部分、ISO 14644-3空气洁净度等级洁净室和相关受控环境、2010版中国《药品GMP指南》等,其中中国《药品GMP指南》-无菌药品中对相关检测项目的检测周期提出了具体的要求。希望对您有帮助,谢谢!
[亮亮药答 / 2019-11-14 17:48:11]

留言:请问如果想选择一家商业培养皿的供应商,需要对方提供什么样的资质和培养皿的检测报告?
回复:您好,我们对培养皿供应商的资质审核时,只需对方提供营业执照即可,如果允许,可要求对方提供3批的样品及COA,企业可以按照企业内控标准进行检验,希望能帮助到您,谢谢支持!
[亮亮药答 / 2019-11-15 10:18:22]

声明:以上问答是一周精选,仅供参考,查看更多问答请登录蒲公英论坛药文网“亮亮药答”版块,您的留言就是对我们最大的支持!(沙雕语录:之前有个朋友向我借钱去整容,只能说整得挺成功,因为我已经认不出是谁借了我的钱!


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发表于 2019-11-19 10:42:27 | 只看该作者
多样性的问题,有理有据的回答。每周学习,真的很受教,扩宽了自己的知识库。
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药徒
沙发
发表于 2019-11-18 08:57:24 | 只看该作者
很专业,值得学习!
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药师
板凳
发表于 2019-11-18 08:59:06 | 只看该作者
新的一周,新的知识
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药徒
地板
发表于 2019-11-18 09:45:27 | 只看该作者
多学多看多研究
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药徒
5#
发表于 2019-11-18 10:17:53 | 只看该作者
哈哈 ,来看沙雕语录的。

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LanBo  看来得增加一个沙雕语录版块了,为工作增加点乐趣!  详情 回复 发表于 2019-11-18 10:20
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药士
6#
 楼主| 发表于 2019-11-18 10:20:49 | 只看该作者
一个爱笑的小孩 发表于 2019-11-18 10:17
哈哈 ,来看沙雕语录的。

看来得增加一个沙雕语录版块了,为工作增加点乐趣!

点评

一个爱笑的小孩  要的要的  详情 回复 发表于 2019-11-18 14:59
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药徒
7#
发表于 2019-11-18 10:52:58 | 只看该作者
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药生
8#
发表于 2019-11-18 13:36:50 | 只看该作者
这个好,谢谢提供分享。
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药徒
9#
发表于 2019-11-18 14:08:09 | 只看该作者
谢谢分享,学习了
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10#
发表于 2019-11-18 14:49:59 | 只看该作者
多学多看多研究
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药徒
11#
发表于 2019-11-18 14:59:50 | 只看该作者
LanBo 发表于 2019-11-18 10:20
看来得增加一个沙雕语录版块了,为工作增加点乐趣!

要的要的
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药徒
12#
发表于 2019-11-19 07:34:36 | 只看该作者
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13#
发表于 2019-11-19 07:39:13 来自手机 | 只看该作者
学习学习学习学习学习学习
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药徒
14#
发表于 2019-11-19 10:02:30 | 只看该作者
有创意,可以继续加油!
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药徒
16#
发表于 2019-11-19 16:45:07 | 只看该作者
感谢分享   
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17#
发表于 2019-11-19 16:47:04 | 只看该作者
学习了!!!!!!!!!!!!!!!
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药徒
18#
发表于 2019-11-19 17:04:34 | 只看该作者
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药徒
19#
发表于 2019-11-20 08:50:02 | 只看该作者
今年6月门禁系统刚上,,,,    愁死我了,终于做完了
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药士
20#
发表于 2019-11-20 22:19:26 | 只看该作者
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