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[注册] 巴西ANVISA注册

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药徒
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楼主
发表于 2019-11-18 13:11:03 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有;
2.有效期5年,每5年续签一次(经消化道吸收的产品,其有效期限为2年);
3.根据法律,注册程序需在120天内完成
基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--IEC6060-1范畴内的电子医疗器械,申请INMETRO认证,贴INMETRO标志
--ANVISA付款,递交产品证书及其他必须文件,申请并等待B-GMP审核
(低风险产品走Cadastro流程,豁免B-GMP
--获得B-GMP证书后,获得ANVISA批准,获准进入巴西市场
文件清单  
1. 由巴西卫生部所提供的申请表;
2. 带有钢印的原始银行付款协议,作为对相关服务已付费的凭证;
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书;
4. 其他同等类型近似文件,经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书;
5. 厂方技术综论,由验证的第三方实体审核并认可;
6. 格式化的产品技术报告,包含使用说明,指导,注意事项等(重中之重)
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息,均需以葡萄牙文提供;
8. 巴西法律中未明确提及的产品,需强制提供产品有效性和安全性报告;
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供,或具有自由销售证书;
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件;
11.通过GMP认证;
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
技术报告文档详解  
1.完整描述(产品原理+组成部+特定化学成分+数量)等信息,以国际单位表示;
2.标明每个功能组件的名称,和整体部分中的功能作用部;
3.根据药典标准命名每个功能部分,参照巴西和国际标准,以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
通用文档清单:  
1. 贸易许可官方证明(需本地公司办理)
2. 营业许可(需本地公司办理)
3. 具备拥有资质的技术专家(“技术责任制”,可从地区药物委员会获得)
4. 检验报告(经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室)
电子医疗器械的风险分级
1. ANVISA负责通用医疗产品注册;
2. 电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则,分风险II级和III级,如该进口产品已在原产国通过了相关认证,进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
电子医疗器械认证所需文件  
1Medical Products Manufacturer or Importer Form  
医疗产品生产与进口文件
2Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
ANVISA提供的银行收款账户,
3Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority  
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;  
ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件  
6Two labels Samples used in the product package
两份产品包装使用标签样本
7Two instructions copies
两套使用手册  
8Product technical report
产品技术报告
9Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;  
权威认证机构所发放的认证确认复印件
10Term of information truthfulness responsibility  
提供信息的真实可靠性条款
特别注意
1)注册费用:2000$--20000$之间,与年销售额及公司规模成正比;
2)境外相同生物试验:巴西政府认可境外生物等同试验的测试;
3)南美经济圈国家适用性:ANVISA注册不适用于(阿根廷,乌拉圭,巴拉圭)
4)预上市过程:巴西没有与此相关的政策,只有通过注册许可,产品方可上市
5)批发商数量限制:无限制,建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册

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药生
沙发
发表于 2019-11-18 15:29:41 | 只看该作者
谢谢提供分享
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药生
板凳
发表于 2019-11-18 15:35:53 | 只看该作者
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药徒
地板
发表于 2019-11-19 11:10:59 | 只看该作者
谢谢分享!
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