北京赛车pk10走势图

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

查看: 311|回复: 3
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[生产与认证] 软件开发验证

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2019-11-18 13:23:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
开发了一款医疗器械,里面用到了单片机,要烧写软件进去,请问大家一下,这个软件的开发验证程序怎么写啊?
回复

使用道具 举报

药徒
沙发
发表于 2019-11-18 13:28:17 | 只看该作者
额,附上一个附录先。这个是法规,应该要参考的。
我没做过有源器械。对于这块软件开发的验证程序,好像ASTM 有个指南吧?我不是很确定,你可以尝试着检索下。

医疗器械生产质量管理规范-附录 独立软件.doc

北京赛车pk10走势图26.05 KB, 下载次数: 8, 下载积分: 金币 -1

回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
发表于 2019-11-18 15:40:34 | 只看该作者
开发验证程序,医疗器械行业里面没有这种说法。

器械行业的理念是质量源于设计,你要通过通过质量保证体系(CMMI)来确保软件开发过程中的质量,
一旦器械到了用户手中,要求进行验证,这个过程主要有验证计划、风险评估、设计、确认、报告
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
 楼主| 发表于 2019-11-18 16:53:01 | 只看该作者
我这个应该不是独立软件吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( )

GMT+8, 2019-12-16 12:50 , Processed in 0.146877 second(s), 50 queries .

Powered by X3.2

北京赛车pk10走势图© 2001-2012

返回顶部 北京赛车pk10在线计划网 北京赛车下注计划 北京pk10稳定计划 北京赛车计划全天在线