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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[GMP相关] 【蒲友十问】灭菌柜系统未带F0值计算统计功能,算缺陷吗?

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药士
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楼主
发表于 2019-11-18 16:00:55 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2019-11-18 16:22 编辑

1、问:以前买的脉动真空灭菌器里面没有F0值计算统计,这个会被提缺陷么?
答:首先我想问你两个问题,第一,这台脉动真空灭菌柜定期确认时各装载方式各热穿透点的F0值是否满足法规要求?第二,贵公司对脉动真空灭菌器日常灭菌成功与否的判定依据是什么?如果判定依据为温度设定值符合SOP规定值,那打印条没有F0值计算统计又有如何呢?



2、问:原料药现在还用注册现场核查?是不是直接在CDE登记平台登记,然后有注射剂用到此原料时候一起关联审评审批就行啊?
答:核查肯定是有的,技术审评结束,通知企业现场核查,核查通过后抽样检测,报告书出来后,再发批件原料就变成A,没通过注册现场核查也可以上,只是标注是I,不是A,通过了才是,好像是这样吧,建议看看药品注册管理办法征求意见稿。

3、问GMP是CFDA发布的,现在没有了,名称也变成NMPA了,那写文件的时候,GMP的颁布机构怎么写?
答:更名了,那就写NMPA呗。

4、问:用于仓库的温湿度分布验证的数据记录仪的温湿度要求应该是多少啊?有相关法规参考吗?
答:GSP要求,测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

5、问:同种产品清洁验证 不需要测残留,是哪个指南说明了?
答:第一期“亮亮药答”收集过关于这个问题一些官方问答,APIC、ICH Q7问答均提到类似问题。说明:可登录药文网下载第一期“亮亮药答”电子完整版。

6、问:包装车间空调系统需要做验证(IQ,OQ,PQ)吗?
答:你指的应该是外包装间吧,这个区域做不做验证取决于SIA(系统影响性评估),如果你们产品对温湿度有要求,那就做。

7、问:如果一个容器感染支原体,已经清洁一次。可以再用么,还是有什么办法确认呢?
答:支原体应该很好灭活的,55℃好像15Min就可以灭活,进80℃注射用水,半小时应该问题不大,可以取样培养确认,通过巴氏消毒或消毒剂(支原体去除试剂)可以去除支原体。

8、问:药品规格怎么定义的?
答:药典二部中凡例第二十条,制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。注射液项下,如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。

9、问:物料经销商对物料进行分装等处理的,需要参照生产供应商审计流程对之进行审计,这句话是在哪里有要求?
答:这句话我不清楚出自哪里,但是如果经销商会对物料进行分装处理,那基于风险的考虑,理应对其进行审计,分装环境是否符合要求?分装过程是否有记录可追溯?分装设备是否符合精度要求?等等从人机料法环去分析其中的风险。

10、问:生物制品,按照以前规定,已通过GMP认证车间,新增品种需要重新申请GMP认证吗?
答:没做过生物制品,普通制剂是不需要的,因为恢复生产有现场检查,抽样。


本问答收集于GMP交流微信群,内容略有删减,仅供参考!整理者:小贺!
















补充内容 (2019-11-20 10:13):
加我头像下方微信号,邀你入GMP交流微信群,一起交流探讨!
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药徒
沙发
发表于 2019-11-18 16:19:25 | 只看该作者
来自人员群众的答案。
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药师
板凳
发表于 2019-11-18 16:54:45 | 只看该作者
学习一下!
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药徒
地板
发表于 2019-11-18 17:00:27 | 只看该作者
民间高手多
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药生
5#
发表于 2019-11-19 09:31:01 | 只看该作者
谢谢提供分享
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药徒
6#
发表于 2019-11-23 08:57:29 | 只看该作者
本帖最后由 绿水风凉 于 2019-11-23 09:05 编辑

第一个问题貌似是我问的呢,没有F0值只是表象,实际上还有深层次问题。我来补充一下问题,做验证的时候装载最小、最大、常用量全部都做了,F0值符合要求。日常监控的时候用温度来判定,但是问题来了,在设备实际使用以及部分验证过程中,会出现灭菌时温度显示120.9的情况,机率很小,这是因为设备本身的加热机理造成的。这种情况下日常监控如何判定是否合格呢,偏差程序又该如何处理呢。

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LanBo  可以根据验证结果对记录探头的温度探头进行修正!  详情 回复 发表于 2019-11-23 13:41
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药士
7#
 楼主| 发表于 2019-11-23 13:41:11 | 只看该作者
绿水风凉 发表于 2019-11-23 08:57
第一个问题貌似是我问的呢,没有F0值只是表象,实际上还有深层次问题。我来补充一下问题,做验证的时候 ...

可以根据验证结果对记录探头的温度探头进行温度修正!

点评

绿水风凉  记录探头已经校准过  详情 回复 发表于 2019-11-23 14:52
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药徒
8#
发表于 2019-11-23 14:52:41 | 只看该作者
LanBo 发表于 2019-11-23 13:41
可以根据验证结果对记录探头的温度探头进行温度修正!

记录探头已经校准过
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药徒
9#
发表于 2019-11-23 18:03:52 | 只看该作者
专业,学习,研究!
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药徒
10#
发表于 2019-11-25 13:27:09 | 只看该作者
最后一个问题新增品种不需要GMP认证吗?感觉应该要啊
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