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[质量控制QC] 环境监测采样位置距离操作位30cm的法规依据?

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药徒
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楼主
发表于 2019-11-19 15:36:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
印象中为了防止环境监测采样时给生产带来额外的污染,要求采样点位置离操作位30cm,这条是有法规的明确规定的,现在一时想不起来在哪个法规里了,有大神知道么?
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药徒
沙发
发表于 2019-11-19 15:45:37 | 只看该作者
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药徒
板凳
发表于 2019-11-19 16:00:50 | 只看该作者
我怎么觉得更多是防止操作中产生的粒子呢
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药徒
地板
发表于 2019-11-19 16:08:35 | 只看该作者
边地伯爵 发表于 2019-11-19 16:00
我怎么觉得更多是防止操作中产生的粒子呢

取样代表性

点评

lilian2007177  对于取样代表性来讲,还是离近一点比较好,30cm以内,那有没有规定不能太近的要求  详情 回复 发表于 2019-11-19 17:16
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药徒
5#
发表于 2019-11-19 16:09:16 | 只看该作者
一英尺 =30.48 厘米
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6#
发表于 2019-11-19 16:10:14 | 只看该作者
好像是在线粒子监控必须《1英寸。这个是有明确要求得。其他的肯定得风险评估。
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7#
发表于 2019-11-19 16:26:02 | 只看该作者
一英尺规则,FDA无菌药品生产指南里要求

点评

lilian2007177  FDA这个指南里是≤1英尺,印象中在ISO系列或者PDA技术报告里见过不让挨着太近的要求来着,就是找不到了  详情 回复 发表于 2019-11-19 17:15
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8#
发表于 2019-11-19 16:27:56 | 只看该作者
但仅适用于高风险区域
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药徒
9#
发表于 2019-11-19 16:41:09 | 只看该作者
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药徒
10#
发表于 2019-11-19 16:42:34 来自手机 | 只看该作者
瓶瓶 发表于 2019-11-19 16:41
这是高度吧

嗯嗯,我看错对象了
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药徒
11#
 楼主| 发表于 2019-11-19 17:15:13 | 只看该作者
giggswhq 发表于 2019-11-19 16:26
一英尺规则,FDA无菌药品生产指南里要求

FDA这个指南里是≤1英尺,印象中在ISO系列或者PDA技术报告里见过不让挨着太近的要求来着,就是找不到了
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药徒
12#
 楼主| 发表于 2019-11-19 17:16:24 | 只看该作者

对于取样代表性来讲,还是离近一点比较好,30cm以内,那有没有规定不能太近的要求
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