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[法规与信息] 一致性评价现场核查批次产品能否放行销售?

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药徒
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楼主
发表于 2019-11-19 15:58:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
请问各位有经验的同仁:在获得批件后,一致性评价现场核查时生产的产品批次能否上市放行?谢谢。
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药徒
沙发
发表于 2019-11-19 16:07:24 | 只看该作者
现行 药品管理法 ,不可以。

未来,你赶不上了。因为,是 旧法规 有效期内生产的。

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eelannaoj  我还想问:如果一致性评价批下来了(处方工艺全变了),原来的物料还有库存,库存物料还能继续使用吗?  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
板凳
发表于 2019-11-19 16:11:11 | 只看该作者
yuansoul 发表于 2019-11-19 16:07
现行 药品管理法 ,不可以。

未来,你赶不上了。因为,是 旧法规 有效期内生产的。

不可以 你的生产日期肯定在批件下来之前了 要正式文件下来后生产的才能销售
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药徒
地板
发表于 2019-11-19 16:13:49 | 只看该作者
yuansoul 发表于 2019-11-19 16:07
现行 药品管理法 ,不可以。

未来,你赶不上了。因为,是 旧法规 有效期内生产的。

什么意思 没看懂
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药徒
5#
发表于 2019-11-19 16:15:07 | 只看该作者
没有取得批件就生产的产品,上市销售应该是不行的吧。
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药徒
6#
发表于 2019-11-19 16:16:51 | 只看该作者
CCY1 发表于 2019-11-19 16:15
没有取得批件就生产的产品,上市销售应该是不行的吧。

对。现行有效 法规,就是这意思。
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药徒
7#
发表于 2019-11-19 16:17:24 | 只看该作者
CCY1 发表于 2019-11-19 16:15
没有取得批件就生产的产品,上市销售应该是不行的吧。

但是 假设  20191201 新法规生效了,也 不能 。因为 ,是 旧法规 有效 的 时候 生产的。
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药徒
8#
发表于 2019-11-19 16:21:40 | 只看该作者

抛开批件下发日期一定晚于生产日期来说。
想问一下楼主,动态批次也是市售包装吗?
包装、标签、说明书都核准了吗?
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9#
发表于 2019-11-19 16:46:36 | 只看该作者
动态批次应该是可以销售的~
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药徒
10#
发表于 2019-11-20 08:12:06 | 只看该作者
yuansoul 发表于 2019-11-19 16:17
但是 假设  20191201 新法规生效了,也 不能 。因为 ,是 旧法规 有效 的 时候 生产的。

不出问题,怎么解释都行。一旦出问题,相关人员肯定蹲大牢。生产/销售假药。
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药徒
11#
发表于 5 天前 | 只看该作者
yuansoul 发表于 2019-11-19 16:07
现行 药品管理法 ,不可以。

未来,你赶不上了。因为,是 旧法规 有效期内生产的。

我还想问:如果一致性评价批下来了(处方工艺全变了),原来的物料还有库存,库存物料还能继续使用吗?
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