清洁验证参考的是哪个标准、文件？

wangliyc123 · 发表于 7 天前

清洁验证参考的是哪个标准、文件？

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sunfly · 发表于 7 天前

1、贵公司内部的清洁验证管理规程；
2、中国GMP验证指南；
3、PDA TR29 清洁验证考虑要点
4、PDA TR49 生物制品清洁验证指南
5、FDA 清洁验证指南（1993）
6、API/C 原料药清洁验证指南
7、中国GMP 确认和验证附录
8、EU GMP附录15 确认和验证
9、欧盟基于健康的暴露限
10、ISPE 清洁验证指南
11、WHO 清洁验证指南

等等，最重要的是将法规和指南的内容吸收，转化为贵公司内部的管理规程、操作SOP，然后按照文件执行。

yuansoul · 发表于 7 天前

gmp指南

wangliyc123 · 发表于 7 天前

yuansoul 发表于 2019-11-19 16:17
gmp指南

GMP上没有具体的计算公式啊，这种参考的什么？

wangliyc123 · 发表于 7 天前

sunfly 发表于 2019-11-19 16:22
1、贵公司内部的清洁验证管理规程；
2、中国GMP验证指南；
3、PDA TR29 清洁验证考虑要点

厉害了！！！！

yuansoul · 发表于 7 天前

wangliyc123 发表于 2019-11-19 16:30
GMP上没有具体的计算公式啊，这种参考的什么？

指南一共 6本，其中三本涉及清洁验证残留限度和计算。分别是口服原料药无菌。

先看书，再提问。

林林优优跳跳 · 发表于 7 天前

1、FDA 清洁验证指南（1993）
2、API/C 原料药清洁验证指南
3、中国GMP 确认和验证附录
4、EU GMP附录15 确认和验证
5、欧盟基于健康的暴露限
6、ISPE 清洁验证指南
11、WHO 清洁验证指南

老道look · 发表于 7 天前

1、FDA 清洁验证指南（1993）
2、API/C 原料药清洁验证指南
3、中国GMP 确认和验证附录
4、EU GMP附录15 确认和验证
5、欧盟基于健康的暴露限
6、ISPE 清洁验证指南
11、WHO 清洁验证指南

f271233559 · 发表于 5 天前

求冻干粉针的工艺验证资料

来自安卓APP客户端

李梯良1 · 发表于 5 天前

谢谢各位蒲友的分享

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[确认&验证] 清洁验证参考的是哪个标准、文件？

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