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[确认&验证] 清洁验证参考的是哪个标准、文件?

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药徒
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楼主
发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
清洁验证参考的是哪个标准、文件?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有9人回答
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药徒
推荐
发表于 7 天前 | 只看该作者
1、贵公司内部的清洁验证管理规程;
2、中国GMP验证指南;
3、PDA TR29 清洁验证考虑要点
4、PDA TR49 生物制品清洁验证指南
5、FDA 清洁验证指南(1993)
6、API/C 原料药清洁验证指南
7、中国GMP 确认和验证附录
8、EU GMP附录15 确认和验证
9、欧盟基于健康的暴露限
10、ISPE 清洁验证指南
11、WHO 清洁验证指南

等等,最重要的是将法规和指南的内容吸收,转化为贵公司内部的管理规程、操作SOP,然后按照文件执行。
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药徒
沙发
发表于 7 天前 | 只看该作者
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药徒
地板
 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者

GMP上没有具体的计算公式啊,这种参考的什么?
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药徒
5#
 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者
sunfly 发表于 2019-11-19 16:22
1、贵公司内部的清洁验证管理规程;
2、中国GMP验证指南;
3、PDA TR29 清洁验证考虑要点

厉害了!!!!
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药徒
6#
发表于 7 天前 | 只看该作者
wangliyc123 发表于 2019-11-19 16:30
GMP上没有具体的计算公式啊,这种参考的什么?

指南 一共 6本,其中 三本 涉及 清洁验证残留限度和计算。 分别是 口服  原料药 无菌。

先看书,再提问。
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7#
发表于 7 天前 | 只看该作者
1、FDA 清洁验证指南(1993)
2、API/C 原料药清洁验证指南
3、中国GMP 确认和验证附录
4、EU GMP附录15 确认和验证
5、欧盟基于健康的暴露限
6、ISPE 清洁验证指南
11、WHO 清洁验证指南
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8#
发表于 7 天前 | 只看该作者

1、FDA 清洁验证指南(1993)
2、API/C 原料药清洁验证指南
3、中国GMP 确认和验证附录
4、EU GMP附录15 确认和验证
5、欧盟基于健康的暴露限
6、ISPE 清洁验证指南
11、WHO 清洁验证指南




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9#
发表于 5 天前 来自手机 | 只看该作者
求冻干粉针的工艺验证资料
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10#
发表于 5 天前 | 只看该作者
谢谢各位蒲友的分享
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