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[生产设备] 灭菌釜不同装载方式的验证

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楼主
发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
各位,请教个问题。
因为不同产品的有不同批量,最后剩的一个灭菌批的数量有很多种情况出现。对于灭菌釜不同的装载方式是否都需要进行验证?还是只需要验证最大装载和最小装载,中间可以浮动的灭菌?以及这个最小装载如何定义出来?各位在不同的国内外审计中是否被人挑战过。
1、对于蒸汽灭菌釜而言(脉动真空灭菌釜,用来灭胶塞、铝盖、衣物、灌装设备等),先进行满载热穿透/热分布/BI,找出满载布点中其最冷的点,定义为最小装载,再进行3次热穿透/热分布/BI。两者都合格后,中间任何装载方式都可以用来灭菌;
2、对于水浴灭菌釜而言(用来灭最终输液产品),满载为三车装载。我们进行三车满载/单车装载/单层装载热穿透/热分布/BI,发现单车是最差条件,当这三种装载方式都合格后,认为可以任意装载方式灭菌。
不知各位有何建议和意见,谢谢!
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药徒
沙发
发表于 6 天前 | 只看该作者
最大装载量和最小装载量灭菌验证通过,可以认为介于最大和最小装载量之间的装载量用同样的灭菌方法可以达到灭菌效果。最大装载和最小装载可以算做装载方式的最差方式和最好方式。
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药徒
板凳
发表于 6 天前 | 只看该作者
我觉得你想的太简单了 GMP应通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装栽方式,虽然指南提到多孔/坚硬物确定最大最小装载 但这不能替代你的装载方式
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药徒
地板
发表于 6 天前 | 只看该作者
不同规格的产品都需要验证装载方式,空载、半载和满载,至于验证时候选取哪个品种规格可以通过风险评估选最差条件的代表来做空载、半载和满载。半载的方式不一定是满载的一半,而是结合生产实际装载发生量,验证日常经常发生的装载情况来定义"半载"。
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药徒
5#
发表于 6 天前 | 只看该作者
验证是为实际使用的,也就是满足实际运行的工艺要求,生产中的任何实际操作都纳入验证,这样就保障实际运行时不会超越验证范畴。
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药徒
6#
发表于 6 天前 | 只看该作者
生产时应该采用验证时的装载方式和数量进行灭菌,至于生产时每批产量不一致,灭菌时不足验证装载数量的采用同规格的空白产品进行补足。
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